SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer
27 mai 2026 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University
SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Phase II Clinical Trial
This randomized phase II exploratory clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).
A total of 84 eligible patients will be randomized 1:1 into an induction immunotherapy group or a consolidation immunotherapy group.
Group A will receive SHR-1701 combined with platinum-based chemotherapy as induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy (cCRT) and subsequent SHR-1701 consolidation therapy, while Group B will receive standard cCRT followed by SHR-1701 consolidation therapy.
The primary endpoint is progression-free survival (PFS).
Secondary endpoints include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and safety outcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengfei Zhu
- Numéro de téléphone: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or female.
- Baseline ECOG performance status 0-1.
- Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III NSCLC
- Life expectancy ≥3 months
- No prior anti-tumor therapy
- No known EGFR/ALK/ROS1 sensitive mutations
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
- Adequate organ function
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Mixed small-cell and non-small-cell lung cancer histology
- Known EGFR/ALK/ROS1 mutations
- Prior systemic anti-cancer therapy within 4 weeks
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment
- Active infection including uncontrolled HBV, HCV or HIV infection
- Significant cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another interventional clinical trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-1701 induction Group
SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy and SHR-1701 consolidation therapy.
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SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy
SHR-1701 consolidation therapy
Platinum-doublet chemotherapy
Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%
|
|
Comparateur actif: Control Group
Standard concurrent chemoradiotherapy followed by SHR-1701 consolidation therapy
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SHR-1701 consolidation therapy
Platinum-doublet chemotherapy
Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
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4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 4 années
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4 années
|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 4 années
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4 années
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Objective Response Rate (ORR)
Délai: 4 years
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4 years
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Treatment-Related Adverse Events (TRAE)
Délai: 4 years
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4 years
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Serious Adverse Events (SAE)
Délai: 4 years
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4 years
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Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Délai: 4 years
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4 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Première publication (Réel)
2 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-NSCLC-II-065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .