SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer
27 мая 2026 г. обновлено: Zhengfei Zhu, Fudan University
SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Phase II Clinical Trial
This randomized phase II exploratory clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).
A total of 84 eligible patients will be randomized 1:1 into an induction immunotherapy group or a consolidation immunotherapy group.
Group A will receive SHR-1701 combined with platinum-based chemotherapy as induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy (cCRT) and subsequent SHR-1701 consolidation therapy, while Group B will receive standard cCRT followed by SHR-1701 consolidation therapy.
The primary endpoint is progression-free survival (PFS).
Secondary endpoints include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and safety outcomes.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhengfei Zhu
- Номер телефона: +8618017312901
- Электронная почта: fuscczzf@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or female.
- Baseline ECOG performance status 0-1.
- Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III NSCLC
- Life expectancy ≥3 months
- No prior anti-tumor therapy
- No known EGFR/ALK/ROS1 sensitive mutations
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
- Adequate organ function
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Mixed small-cell and non-small-cell lung cancer histology
- Known EGFR/ALK/ROS1 mutations
- Prior systemic anti-cancer therapy within 4 weeks
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment
- Active infection including uncontrolled HBV, HCV or HIV infection
- Significant cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another interventional clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-1701 induction Group
SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy and SHR-1701 consolidation therapy.
|
SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy
SHR-1701 consolidation therapy
Platinum-doublet chemotherapy
Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%
|
|
Активный компаратор: Control Group
Standard concurrent chemoradiotherapy followed by SHR-1701 consolidation therapy
|
SHR-1701 consolidation therapy
Platinum-doublet chemotherapy
Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
|
Treatment-Related Adverse Events (TRAE)
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
|
Serious Adverse Events (SAE)
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-NSCLC-II-065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .