SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer
27. Mai 2026 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University
SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Phase II Clinical Trial
This randomized phase II exploratory clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).
A total of 84 eligible patients will be randomized 1:1 into an induction immunotherapy group or a consolidation immunotherapy group.
Group A will receive SHR-1701 combined with platinum-based chemotherapy as induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy (cCRT) and subsequent SHR-1701 consolidation therapy, while Group B will receive standard cCRT followed by SHR-1701 consolidation therapy.
The primary endpoint is progression-free survival (PFS).
Secondary endpoints include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and safety outcomes.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhengfei Zhu
- Telefonnummer: +8618017312901
- E-Mail: fuscczzf@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or female.
- Baseline ECOG performance status 0-1.
- Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III NSCLC
- Life expectancy ≥3 months
- No prior anti-tumor therapy
- No known EGFR/ALK/ROS1 sensitive mutations
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
- Adequate organ function
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Mixed small-cell and non-small-cell lung cancer histology
- Known EGFR/ALK/ROS1 mutations
- Prior systemic anti-cancer therapy within 4 weeks
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment
- Active infection including uncontrolled HBV, HCV or HIV infection
- Significant cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another interventional clinical trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SHR-1701 induction Group
SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy and SHR-1701 consolidation therapy.
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SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy
SHR-1701 consolidation therapy
Platinum-doublet chemotherapy
Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%
|
|
Aktiver Komparator: Control Group
Standard concurrent chemoradiotherapy followed by SHR-1701 consolidation therapy
|
SHR-1701 consolidation therapy
Platinum-doublet chemotherapy
Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
|
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
|
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Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 4 years
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4 years
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Treatment-Related Adverse Events (TRAE)
Zeitfenster: 4 years
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4 years
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Serious Adverse Events (SAE)
Zeitfenster: 4 years
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4 years
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Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Zeitfenster: 4 years
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4 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-NSCLC-II-065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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