SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhengfei Zhu, Fudan University
SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Phase II Clinical Trial
This randomized phase II exploratory clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).
A total of 84 eligible patients will be randomized 1:1 into an induction immunotherapy group or a consolidation immunotherapy group.
Group A will receive SHR-1701 combined with platinum-based chemotherapy as induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy (cCRT) and subsequent SHR-1701 consolidation therapy, while Group B will receive standard cCRT followed by SHR-1701 consolidation therapy.
The primary endpoint is progression-free survival (PFS).
Secondary endpoints include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and safety outcomes.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhengfei Zhu
- Numer telefonu: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or female.
- Baseline ECOG performance status 0-1.
- Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III NSCLC
- Life expectancy ≥3 months
- No prior anti-tumor therapy
- No known EGFR/ALK/ROS1 sensitive mutations
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
- Adequate organ function
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Mixed small-cell and non-small-cell lung cancer histology
- Known EGFR/ALK/ROS1 mutations
- Prior systemic anti-cancer therapy within 4 weeks
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment
- Active infection including uncontrolled HBV, HCV or HIV infection
- Significant cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another interventional clinical trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1701 induction Group
SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy and SHR-1701 consolidation therapy.
|
SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy
SHR-1701 consolidation therapy
Platinum-doublet chemotherapy
Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%
|
|
Aktywny komparator: Control Group
Standard concurrent chemoradiotherapy followed by SHR-1701 consolidation therapy
|
SHR-1701 consolidation therapy
Platinum-doublet chemotherapy
Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
|
Treatment-Related Adverse Events (TRAE)
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
|
Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Ramy czasowe: 4 years
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-NSCLC-II-065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .