Observational Study of RHINOSEDAL in Acute Nasal Obstruction (RHINOSEDAL)
2026年5月27日 更新者：Laboratoires Elerte
Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Nasal Obstruction With RHINOSEDAL
This prospective, multicenter, national, observational, non-interventional post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of RHINOSEDAL in children and adults presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
Patients prescribed RHINOSEDAL in routine care will be followed for 6 ±1 days using patient-reported outcome measures including the NOSE score.
調査の概要
詳細な説明
RHINOSEDAL is a CE-marked class IIa medical device indicated in adults and children older than 2 years to relieve nasal congestion through an osmotic mechanism in cases of common cold, allergic or non-allergic rhinitis, and sinusitis.
This prospective observational study is conducted in real-life conditions of use in French general practice.
The decision to prescribe RHINOSEDAL is made before and independently from study participation.
Patients aged 8 years and older with acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours and baseline NOSE score >40/100 will be included.
Patients will complete a self-assessment diary from Day 1 to Day 6 ±1.
The primary endpoint is the proportion of patients achieving a decrease greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment.
Secondary endpoints include additional NOSE responder analyses, daily NOSE evolution, individual NOSE item evolution, social activity impairment, patient global assessment of effectiveness, associated signs, safety, device deficiencies, and compliance.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renaud Urbinelli
- 電話番号：+33756882093
- メール：etudes@clin-experts.fr
研究場所
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Multiple Locations、フランス
- Multiples facilities
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Children and adults aged 8 years or older presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis and treated in French general practice.
説明
Inclusion Criteria:
- Age 8 years or older.
- Acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
- Baseline NOSE score >40/100.
- No warning signs such as pus, unilateral obstruction, bleeding, or pain.
- RHINOSEDAL prescribed by the investigator.
- Written informed consent signed.
- Affiliated with a health insurance system.
Exclusion Criteria:
- Known anatomical cause of chronic nasal congestion.
- Corticosteroid use within the previous 2 days.
- NSAID use within the previous 2 days.
- Sympathomimetic use within the previous 2 days.
- Nasal decongestant or nasal irrigation within the previous 2 days.
- Antihistamines unless stable for more than 48 hours and maintained.
- Contraindication listed in the RHINOSEDAL instructions for use.
- Patient under legal protection.
- Pregnant or breastfeeding women.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Patients treated with RHINOSEDAL
Children and adults aged 8 years or older consulting a general practitioner for acute nasal obstruction associated with common cold, rhinitis, or rhinosinusitis and prescribed RHINOSEDAL in routine care.
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RHINOSEDAL is a ready-to-use hypertonic nasal spray containing natural sea water, tamarind extract and mallow extract.
It acts mechanically through osmotic decongestion and cleansing of the upper airways.
It is used according to the instructions for use and physician prescription.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOSE responder rate at Day 3
時間枠：Day 3 evening
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Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment.
The NOSE questionnaire includes 5 items rated from 0 to 4 and normalized to a 0-100 score, where higher scores indicate more severe nasal obstruction symptoms.
For this study, the recall period was adapted from one month to the previous 24 hours.
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Day 3 evening
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOSE responder rate at Day 6 or end of study
時間枠：Day 6 ±1 day or early termination
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Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and Day 6 ±1 day or early termination.
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Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of total NOSE score
時間枠：Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Evolution of the total normalized NOSE score (0-100) assessed daily from inclusion through the patient diary until the final visit.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of each NOSE questionnaire item
時間枠：Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of the five individual NOSE questionnaire items assessing nasal congestion severity, nasal blockage, trouble breathing through the nose, trouble sleeping, and inability to get enough air during exertion.
Each item is scored from 0 to 4.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of social activity impairment
時間枠：Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Evolution of the intensity of discomfort in social activities measured on a 5-point numerical scale from 0 to 4, where higher scores indicate greater impairment.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Patient global assessment of effectiveness
時間枠：End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
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Patient-rated overall effectiveness using a 5-point numerical scale: 0 = not effective at all; 1 = very slightly effective; 2 = slightly effective; 3 = fairly effective; 4 = very effective.
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End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
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Evolution of associated signs
時間枠：Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Change in associated clinical signs including nasal discharge, sneezing, fever, and other symptoms associated with upper respiratory tract conditions.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies
時間枠：Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
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Number and description of adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies reported during the study.
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Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
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Compliance / RHINOSEDAL use
時間枠：Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Compliance assessed using the patient diary, including number of daily instillations of RHINOSEDAL.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pascal DEMOLY, MD, PhD、University hospital of Montpellier, FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月15日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月27日
最初の投稿 (実際)
2026年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-A02041-48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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