Observational Study of RHINOSEDAL in Acute Nasal Obstruction (RHINOSEDAL)
27. května 2026 aktualizováno: Laboratoires Elerte
Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Nasal Obstruction With RHINOSEDAL
This prospective, multicenter, national, observational, non-interventional post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of RHINOSEDAL in children and adults presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
Patients prescribed RHINOSEDAL in routine care will be followed for 6 ±1 days using patient-reported outcome measures including the NOSE score.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
RHINOSEDAL is a CE-marked class IIa medical device indicated in adults and children older than 2 years to relieve nasal congestion through an osmotic mechanism in cases of common cold, allergic or non-allergic rhinitis, and sinusitis.
This prospective observational study is conducted in real-life conditions of use in French general practice.
The decision to prescribe RHINOSEDAL is made before and independently from study participation.
Patients aged 8 years and older with acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours and baseline NOSE score >40/100 will be included.
Patients will complete a self-assessment diary from Day 1 to Day 6 ±1.
The primary endpoint is the proportion of patients achieving a decrease greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment.
Secondary endpoints include additional NOSE responder analyses, daily NOSE evolution, individual NOSE item evolution, social activity impairment, patient global assessment of effectiveness, associated signs, safety, device deficiencies, and compliance.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renaud Urbinelli
- Telefonní číslo: +33756882093
- E-mail: etudes@clin-experts.fr
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Francie
- Multiples facilities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children and adults aged 8 years or older presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis and treated in French general practice.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 8 years or older.
- Acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
- Baseline NOSE score >40/100.
- No warning signs such as pus, unilateral obstruction, bleeding, or pain.
- RHINOSEDAL prescribed by the investigator.
- Written informed consent signed.
- Affiliated with a health insurance system.
Exclusion Criteria:
- Known anatomical cause of chronic nasal congestion.
- Corticosteroid use within the previous 2 days.
- NSAID use within the previous 2 days.
- Sympathomimetic use within the previous 2 days.
- Nasal decongestant or nasal irrigation within the previous 2 days.
- Antihistamines unless stable for more than 48 hours and maintained.
- Contraindication listed in the RHINOSEDAL instructions for use.
- Patient under legal protection.
- Pregnant or breastfeeding women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients treated with RHINOSEDAL
Children and adults aged 8 years or older consulting a general practitioner for acute nasal obstruction associated with common cold, rhinitis, or rhinosinusitis and prescribed RHINOSEDAL in routine care.
|
RHINOSEDAL is a ready-to-use hypertonic nasal spray containing natural sea water, tamarind extract and mallow extract.
It acts mechanically through osmotic decongestion and cleansing of the upper airways.
It is used according to the instructions for use and physician prescription.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NOSE responder rate at Day 3
Časové okno: Day 3 evening
|
Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment.
The NOSE questionnaire includes 5 items rated from 0 to 4 and normalized to a 0-100 score, where higher scores indicate more severe nasal obstruction symptoms.
For this study, the recall period was adapted from one month to the previous 24 hours.
|
Day 3 evening
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NOSE responder rate at Day 6 or end of study
Časové okno: Day 6 ±1 day or early termination
|
Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and Day 6 ±1 day or early termination.
|
Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Daily evolution of total NOSE score
Časové okno: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Evolution of the total normalized NOSE score (0-100) assessed daily from inclusion through the patient diary until the final visit.
|
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Daily evolution of each NOSE questionnaire item
Časové okno: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Daily evolution of the five individual NOSE questionnaire items assessing nasal congestion severity, nasal blockage, trouble breathing through the nose, trouble sleeping, and inability to get enough air during exertion.
Each item is scored from 0 to 4.
|
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Daily evolution of social activity impairment
Časové okno: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Evolution of the intensity of discomfort in social activities measured on a 5-point numerical scale from 0 to 4, where higher scores indicate greater impairment.
|
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Patient global assessment of effectiveness
Časové okno: End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
|
Patient-rated overall effectiveness using a 5-point numerical scale: 0 = not effective at all; 1 = very slightly effective; 2 = slightly effective; 3 = fairly effective; 4 = very effective.
|
End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Evolution of associated signs
Časové okno: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Change in associated clinical signs including nasal discharge, sneezing, fever, and other symptoms associated with upper respiratory tract conditions.
|
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies
Časové okno: Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
|
Number and description of adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies reported during the study.
|
Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Compliance / RHINOSEDAL use
Časové okno: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Compliance assessed using the patient diary, including number of daily instillations of RHINOSEDAL.
|
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační nedostatečnost
- Sinusitida
- Onemocnění paranazálních dutin
- Obstrukce dýchacích cest
- Rinosinusitida
- Rýma
- Nachlazení
- Rýma, alergie
- Nosní obstrukce
Další identifikační čísla studie
- 2025-A02041-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .