Observational Study of RHINOSEDAL in Acute Nasal Obstruction (RHINOSEDAL)
27 мая 2026 г. обновлено: Laboratoires Elerte
Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Nasal Obstruction With RHINOSEDAL
This prospective, multicenter, national, observational, non-interventional post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of RHINOSEDAL in children and adults presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
Patients prescribed RHINOSEDAL in routine care will be followed for 6 ±1 days using patient-reported outcome measures including the NOSE score.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RHINOSEDAL is a CE-marked class IIa medical device indicated in adults and children older than 2 years to relieve nasal congestion through an osmotic mechanism in cases of common cold, allergic or non-allergic rhinitis, and sinusitis.
This prospective observational study is conducted in real-life conditions of use in French general practice.
The decision to prescribe RHINOSEDAL is made before and independently from study participation.
Patients aged 8 years and older with acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours and baseline NOSE score >40/100 will be included.
Patients will complete a self-assessment diary from Day 1 to Day 6 ±1.
The primary endpoint is the proportion of patients achieving a decrease greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment.
Secondary endpoints include additional NOSE responder analyses, daily NOSE evolution, individual NOSE item evolution, social activity impairment, patient global assessment of effectiveness, associated signs, safety, device deficiencies, and compliance.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renaud Urbinelli
- Номер телефона: +33756882093
- Электронная почта: etudes@clin-experts.fr
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Франция
- Multiples facilities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Children and adults aged 8 years or older presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis and treated in French general practice.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 8 years or older.
- Acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
- Baseline NOSE score >40/100.
- No warning signs such as pus, unilateral obstruction, bleeding, or pain.
- RHINOSEDAL prescribed by the investigator.
- Written informed consent signed.
- Affiliated with a health insurance system.
Exclusion Criteria:
- Known anatomical cause of chronic nasal congestion.
- Corticosteroid use within the previous 2 days.
- NSAID use within the previous 2 days.
- Sympathomimetic use within the previous 2 days.
- Nasal decongestant or nasal irrigation within the previous 2 days.
- Antihistamines unless stable for more than 48 hours and maintained.
- Contraindication listed in the RHINOSEDAL instructions for use.
- Patient under legal protection.
- Pregnant or breastfeeding women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients treated with RHINOSEDAL
Children and adults aged 8 years or older consulting a general practitioner for acute nasal obstruction associated with common cold, rhinitis, or rhinosinusitis and prescribed RHINOSEDAL in routine care.
|
RHINOSEDAL is a ready-to-use hypertonic nasal spray containing natural sea water, tamarind extract and mallow extract.
It acts mechanically through osmotic decongestion and cleansing of the upper airways.
It is used according to the instructions for use and physician prescription.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NOSE responder rate at Day 3
Временное ограничение: Day 3 evening
|
Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment.
The NOSE questionnaire includes 5 items rated from 0 to 4 and normalized to a 0-100 score, where higher scores indicate more severe nasal obstruction symptoms.
For this study, the recall period was adapted from one month to the previous 24 hours.
|
Day 3 evening
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NOSE responder rate at Day 6 or end of study
Временное ограничение: Day 6 ±1 day or early termination
|
Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and Day 6 ±1 day or early termination.
|
Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Daily evolution of total NOSE score
Временное ограничение: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Evolution of the total normalized NOSE score (0-100) assessed daily from inclusion through the patient diary until the final visit.
|
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Daily evolution of each NOSE questionnaire item
Временное ограничение: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Daily evolution of the five individual NOSE questionnaire items assessing nasal congestion severity, nasal blockage, trouble breathing through the nose, trouble sleeping, and inability to get enough air during exertion.
Each item is scored from 0 to 4.
|
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Daily evolution of social activity impairment
Временное ограничение: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Evolution of the intensity of discomfort in social activities measured on a 5-point numerical scale from 0 to 4, where higher scores indicate greater impairment.
|
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Patient global assessment of effectiveness
Временное ограничение: End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
|
Patient-rated overall effectiveness using a 5-point numerical scale: 0 = not effective at all; 1 = very slightly effective; 2 = slightly effective; 3 = fairly effective; 4 = very effective.
|
End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Evolution of associated signs
Временное ограничение: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Change in associated clinical signs including nasal discharge, sneezing, fever, and other symptoms associated with upper respiratory tract conditions.
|
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies
Временное ограничение: Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
|
Number and description of adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies reported during the study.
|
Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
|
|
Compliance / RHINOSEDAL use
Временное ограничение: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Compliance assessed using the patient diary, including number of daily instillations of RHINOSEDAL.
|
Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Дыхательная недостаточность
- Синусит
- Заболевания околоносовых пазух
- Обструкция дыхательных путей
- Риносинусит
- Ринит
- Простуда
- Ринит, Аллергический
- Заложенность носа
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02041-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .