Observational Study of RHINOSEDAL in Acute Nasal Obstruction (RHINOSEDAL)
27 de maio de 2026 atualizado por: Laboratoires Elerte
Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Nasal Obstruction With RHINOSEDAL
This prospective, multicenter, national, observational, non-interventional post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of RHINOSEDAL in children and adults presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
Patients prescribed RHINOSEDAL in routine care will be followed for 6 ±1 days using patient-reported outcome measures including the NOSE score.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RHINOSEDAL is a CE-marked class IIa medical device indicated in adults and children older than 2 years to relieve nasal congestion through an osmotic mechanism in cases of common cold, allergic or non-allergic rhinitis, and sinusitis.
This prospective observational study is conducted in real-life conditions of use in French general practice.
The decision to prescribe RHINOSEDAL is made before and independently from study participation.
Patients aged 8 years and older with acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours and baseline NOSE score >40/100 will be included.
Patients will complete a self-assessment diary from Day 1 to Day 6 ±1.
The primary endpoint is the proportion of patients achieving a decrease greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment.
Secondary endpoints include additional NOSE responder analyses, daily NOSE evolution, individual NOSE item evolution, social activity impairment, patient global assessment of effectiveness, associated signs, safety, device deficiencies, and compliance.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renaud Urbinelli
- Número de telefone: +33756882093
- E-mail: etudes@clin-experts.fr
Locais de estudo
-
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-
Multiple Locations, França
- Multiples facilities
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Children and adults aged 8 years or older presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis and treated in French general practice.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 8 years or older.
- Acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
- Baseline NOSE score >40/100.
- No warning signs such as pus, unilateral obstruction, bleeding, or pain.
- RHINOSEDAL prescribed by the investigator.
- Written informed consent signed.
- Affiliated with a health insurance system.
Exclusion Criteria:
- Known anatomical cause of chronic nasal congestion.
- Corticosteroid use within the previous 2 days.
- NSAID use within the previous 2 days.
- Sympathomimetic use within the previous 2 days.
- Nasal decongestant or nasal irrigation within the previous 2 days.
- Antihistamines unless stable for more than 48 hours and maintained.
- Contraindication listed in the RHINOSEDAL instructions for use.
- Patient under legal protection.
- Pregnant or breastfeeding women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patients treated with RHINOSEDAL
Children and adults aged 8 years or older consulting a general practitioner for acute nasal obstruction associated with common cold, rhinitis, or rhinosinusitis and prescribed RHINOSEDAL in routine care.
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RHINOSEDAL is a ready-to-use hypertonic nasal spray containing natural sea water, tamarind extract and mallow extract.
It acts mechanically through osmotic decongestion and cleansing of the upper airways.
It is used according to the instructions for use and physician prescription.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NOSE responder rate at Day 3
Prazo: Day 3 evening
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Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment.
The NOSE questionnaire includes 5 items rated from 0 to 4 and normalized to a 0-100 score, where higher scores indicate more severe nasal obstruction symptoms.
For this study, the recall period was adapted from one month to the previous 24 hours.
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Day 3 evening
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NOSE responder rate at Day 6 or end of study
Prazo: Day 6 ±1 day or early termination
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Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and Day 6 ±1 day or early termination.
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Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of total NOSE score
Prazo: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Evolution of the total normalized NOSE score (0-100) assessed daily from inclusion through the patient diary until the final visit.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of each NOSE questionnaire item
Prazo: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of the five individual NOSE questionnaire items assessing nasal congestion severity, nasal blockage, trouble breathing through the nose, trouble sleeping, and inability to get enough air during exertion.
Each item is scored from 0 to 4.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of social activity impairment
Prazo: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Evolution of the intensity of discomfort in social activities measured on a 5-point numerical scale from 0 to 4, where higher scores indicate greater impairment.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Patient global assessment of effectiveness
Prazo: End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
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Patient-rated overall effectiveness using a 5-point numerical scale: 0 = not effective at all; 1 = very slightly effective; 2 = slightly effective; 3 = fairly effective; 4 = very effective.
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End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
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Evolution of associated signs
Prazo: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Change in associated clinical signs including nasal discharge, sneezing, fever, and other symptoms associated with upper respiratory tract conditions.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies
Prazo: Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
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Number and description of adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies reported during the study.
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Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
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Compliance / RHINOSEDAL use
Prazo: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Compliance assessed using the patient diary, including number of daily instillations of RHINOSEDAL.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Insuficiência Respiratória
- Sinusite
- Doenças dos Seios Paranasais
- Obstrução de vias aéreas
- Rinossinusite
- Rinite
- Gripe comum
- Rinite Alérgica
- Obstrucao nasal
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A02041-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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