Observational Study of RHINOSEDAL in Acute Nasal Obstruction (RHINOSEDAL)
27 mai 2026 mis à jour par: Laboratoires Elerte
Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Nasal Obstruction With RHINOSEDAL
This prospective, multicenter, national, observational, non-interventional post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of RHINOSEDAL in children and adults presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
Patients prescribed RHINOSEDAL in routine care will be followed for 6 ±1 days using patient-reported outcome measures including the NOSE score.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RHINOSEDAL is a CE-marked class IIa medical device indicated in adults and children older than 2 years to relieve nasal congestion through an osmotic mechanism in cases of common cold, allergic or non-allergic rhinitis, and sinusitis.
This prospective observational study is conducted in real-life conditions of use in French general practice.
The decision to prescribe RHINOSEDAL is made before and independently from study participation.
Patients aged 8 years and older with acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours and baseline NOSE score >40/100 will be included.
Patients will complete a self-assessment diary from Day 1 to Day 6 ±1.
The primary endpoint is the proportion of patients achieving a decrease greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment.
Secondary endpoints include additional NOSE responder analyses, daily NOSE evolution, individual NOSE item evolution, social activity impairment, patient global assessment of effectiveness, associated signs, safety, device deficiencies, and compliance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renaud Urbinelli
- Numéro de téléphone: +33756882093
- E-mail: etudes@clin-experts.fr
Lieux d'étude
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Multiple Locations, France
- Multiples facilities
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Children and adults aged 8 years or older presenting with acute nasal obstruction associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis and treated in French general practice.
La description
Inclusion Criteria:
- Age 8 years or older.
- Acute nasal obstruction evolving for less than 48 hours associated with common cold, allergic or non-allergic rhinitis, or rhinosinusitis.
- Baseline NOSE score >40/100.
- No warning signs such as pus, unilateral obstruction, bleeding, or pain.
- RHINOSEDAL prescribed by the investigator.
- Written informed consent signed.
- Affiliated with a health insurance system.
Exclusion Criteria:
- Known anatomical cause of chronic nasal congestion.
- Corticosteroid use within the previous 2 days.
- NSAID use within the previous 2 days.
- Sympathomimetic use within the previous 2 days.
- Nasal decongestant or nasal irrigation within the previous 2 days.
- Antihistamines unless stable for more than 48 hours and maintained.
- Contraindication listed in the RHINOSEDAL instructions for use.
- Patient under legal protection.
- Pregnant or breastfeeding women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients treated with RHINOSEDAL
Children and adults aged 8 years or older consulting a general practitioner for acute nasal obstruction associated with common cold, rhinitis, or rhinosinusitis and prescribed RHINOSEDAL in routine care.
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RHINOSEDAL is a ready-to-use hypertonic nasal spray containing natural sea water, tamarind extract and mallow extract.
It acts mechanically through osmotic decongestion and cleansing of the upper airways.
It is used according to the instructions for use and physician prescription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NOSE responder rate at Day 3
Délai: Day 3 evening
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Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) score between baseline Day 0 and the Day 3 evening assessment.
The NOSE questionnaire includes 5 items rated from 0 to 4 and normalized to a 0-100 score, where higher scores indicate more severe nasal obstruction symptoms.
For this study, the recall period was adapted from one month to the previous 24 hours.
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Day 3 evening
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NOSE responder rate at Day 6 or end of study
Délai: Day 6 ±1 day or early termination
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Percentage of patients with a reduction greater than 24 mm in the NOSE score between baseline Day 0 and Day 6 ±1 day or early termination.
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Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of total NOSE score
Délai: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Evolution of the total normalized NOSE score (0-100) assessed daily from inclusion through the patient diary until the final visit.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of each NOSE questionnaire item
Délai: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of the five individual NOSE questionnaire items assessing nasal congestion severity, nasal blockage, trouble breathing through the nose, trouble sleeping, and inability to get enough air during exertion.
Each item is scored from 0 to 4.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Daily evolution of social activity impairment
Délai: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Evolution of the intensity of discomfort in social activities measured on a 5-point numerical scale from 0 to 4, where higher scores indicate greater impairment.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Patient global assessment of effectiveness
Délai: End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
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Patient-rated overall effectiveness using a 5-point numerical scale: 0 = not effective at all; 1 = very slightly effective; 2 = slightly effective; 3 = fairly effective; 4 = very effective.
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End of study visit at Day 6 ±1 day or early termination
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Evolution of associated signs
Délai: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Change in associated clinical signs including nasal discharge, sneezing, fever, and other symptoms associated with upper respiratory tract conditions.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies
Délai: Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
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Number and description of adverse events, serious adverse events, incidents and device deficiencies reported during the study.
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Inclusion to Day 6 ±1 day or early termination
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Compliance / RHINOSEDAL use
Délai: Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Compliance assessed using the patient diary, including number of daily instillations of RHINOSEDAL.
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Day 0 to Day 6 ±1 day or early termination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Première publication (Réel)
2 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Insuffisance respiratoire
- Sinusite
- Maladies des sinus paranasaux
- Obstruction des voies respiratoires
- Rhinosinusite
- Rhinite
- Rhume
- Rhinite allergique
- Obstruction nasale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A02041-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .