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Two Arm, Double-blind, Phase III Study Assessing Efficacy and Safety of Ianalumab Versus Placebo, in Participants With Sjögren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Multicenter Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of Ianalumab in Participants With Sjogren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety of ianalumab (VAY736) 300 mg administered subcutaneously (s.c.) monthly for 52 weeks in adult participants with Sjögren's disease who have high symptom burden.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter 2-arm Phase III study, evaluating 300 mg ianalumab s.c. against placebo s.c. in adult participants with Sjögren's disease with high symptom burden.

研究の種類

介入

入学 (推定)

570

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • 募集
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
        • 主任研究者：
          • Joy Schechtman
        • コンタクト：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Clinical Res Of W Florida
        • 主任研究者：
          • Rodney Daniel
        • コンタクト：
          • Bridget Ben-Hayon
          • 電話番号：+1 727 466 0078
          • メール：bben@crwf.com
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • 主任研究者：
          • John Carter
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Willow Rheumatology Wellness
        • 主任研究者：
          • Angela R Crowley
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • 募集
        • Clinical Research Inst of MI
        • 主任研究者：
          • Andrew Sulich
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • 募集
        • On Site Clinical Solutions Llc
        • 主任研究者：
          • Rakesh C Patel
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • RAO Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Goetzinger
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • West Tennessee Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jacob A Aelion
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Shelby Research LLC
        • 主任研究者：
          • Ramesh C Gupta
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Novel Research LLC
        • 主任研究者：
          • Wajeeha Yousaf
        • コンタクト：
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78415
        • 募集
        • Arthritis Care of Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Ping Chiang
      • Euless、Texas、アメリカ、76040
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 主任研究者：
          • Renuka Basavaraju
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 募集
        • Abigail Neiman MD PA
        • 主任研究者：
          • Abigail Neiman
        • コンタクト：
      • League City、Texas、アメリカ、77573
      • Leander、Texas、アメリカ、78641
        • 募集
        • TEKTON
        • 主任研究者：
          • Paul K Pickrell
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • 募集
        • Arthritis Northwest PLLC
        • 主任研究者：
          • Michael C Coan
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥ 18 years of age or as per country-specific legal adult age, whichever is higher
  • Classification of Sjögren's disease according to ACR/EULAR 2016 criteria.
  • Seropositive for anti-Ro/SSA antibodies at screening
  • SSSD oral dryness score ≥ 5 and overall SSSD summary score ≥5 collected over 14 consecutive days during the Screening 2 period
  • Screening ESSDAI biologic and/or hematologic domain > 0 Note: laboratory abnormalities for scoring must be confirmed as associated with Sjögren's disease and not be due to other underlying conditions.
  • Stimulated whole salivary flow (sSF) rate > 0.3 mL/min at screening
  • Participants taking hydroxychloroquine (≤ 400 mg/day) are allowed to continue their medication, and must have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to screening, which should be maintained throughout the 52 weeks of the blinded treatment period.
  • Predniso(lo)ne ≤ 5 mg/day or equivalent are allowed for up to 16 weeks post-randomization.

Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active and constitutes the principal illness, specifically:
  • Systemic sclerosis (SSc)
  • Any other associated connective tissue disease (e.g., lupus nephritis (LN), large vessel vasculitis (LVV), Sharp syndrome (mixed connective tissue disease)) that is active and requires immunosuppressive treatment outside the scope of this trial and would impede on Sjögren's disease organ domain assessments.
  • Concurrent diagnosis or history of fibromyalgia or overlapping inflammatory diseases
  • Prior treatment with B-cell-depleting therapy (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) within:
  • 36 weeks prior to randomization, or
  • As long as B-cell count is less than the lower limit of normal (LLN) or baseline value prior to receipt of previous B-cell-depleting therapy (whichever is lower) at Screening.
  • Prior treatment with ianalumab
  • Prior treatment with any of the following within the given period prior to Screening:
  • Within 5 half-lives prior to Screening: iscalimab (anti-CD 40 mAb), belimumab (anti-BAFF mAb), abatacept (CTLA4-Fc Ig), anti-tumor necrosis factor alpha (TNFα) biologic agents, immunoglobulins (i.v./s.c.), plasmapheresis, any other investigational biologic medicines under investigation for Sjögren's disease
  • Within 4 weeks OR drug-specific 5 half-lives elimination period (if longer than 4 weeks) prior to screening: i.v. or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate, azathioprine, i.v. or oral cyclosporine A or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors).
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or their excipients, or to drugs of similar chemical classes (e.g., mAb of IgG1 class) or to any of the constituents of the study drug formulation (sucrose, L-histidine hydrochloride/L-histidine, polysorbate 20).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VAY736 - 300 mg
VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
薬：VAY736
VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
他の名前：
  • イナルマブ
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.
薬：Placebo
Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in SSSD oral dryness score
時間枠：Baseline to Week 52
The Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) oral dryness score is a patient-reported measure assessing severity of mouth dryness. The mouth dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in SSSD summary score
時間枠：Baseline to Week 52
The SSSD summary score is calculated over a defined time window. Each symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in ESSPRI score
時間枠：Baseline to Week 52
The EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score is a validated patient-reported outcome assessing three symptom domains: dryness, pain and fatigue. Scores range from 0 (no symptoms) to 10 (worst imaginable symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in stimulated whole salivary flow (sSF)
時間枠：Baseline to Week 52
The stimulated whole salivary flow rate, is an objective functional assessment of salivary gland activity, measuring saliva production under stimulation. Higher values indicate better salivary gland function.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Patient's Global Assessment (PaGA) NRS score
時間枠：Baseline to Week 52
The Patient's Global Assessment of disease activity captures the patient's overall perception of disease activity. It is assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) from 0 to 10. Higher scores indicate worse perceived disease activity.
Baseline to Week 52
Proportion of participants achieving SSSD response
時間枠：Week 52
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the SSSD summary score at Week 52.
Week 52
Proportion of participants achieving ESSPRI response
時間枠：Week 52
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the ESSPRI score at Week 52.
Week 52
Change from baseline in SSSD eye dryness score
時間枠：Baseline to Week 52
The SSSD eye dryness item score is a patient-reported measure assessing severity of eye dryness. The eye dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in FACIT-Fatigue score
時間枠：Baseline to Week 52
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score is a 13-item questionnaire assessing fatigue and its impact on daily activities over the previous 7 days. Higher scores indicate less fatigue / better functioning.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score
時間枠：Baseline to Week 52
The Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score is a disease-specific quality-of-life instrument evaluating the impact of Sjögren's disease on physical, emotional, social and daily functioning. Lower scores indicate better quality of life.
Baseline to Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月16日

一次修了 (推定)

2029年8月14日

研究の完了 (推定)

2033年8月13日

試験登録日

最初に提出

2026年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月26日

最初の投稿 (実際)

2026年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736A22301
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522271-29-00 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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