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Two Arm, Double-blind, Phase III Study Assessing Efficacy and Safety of Ianalumab Versus Placebo, in Participants With Sjögren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

7 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Multicenter Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of Ianalumab in Participants With Sjogren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety of ianalumab (VAY736) 300 mg administered subcutaneously (s.c.) monthly for 52 weeks in adult participants with Sjögren's disease who have high symptom burden.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter 2-arm Phase III study, evaluating 300 mg ianalumab s.c. against placebo s.c. in adult participants with Sjögren's disease with high symptom burden.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

570

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Recrutamento
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
        • Investigador principal:
          • Joy Schechtman
        • Contato:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Recrutamento
        • Clinical Res Of W Florida
        • Investigador principal:
          • Rodney Daniel
        • Contato:
          • Bridget Ben-Hayon
          • Número de telefone: +1 727 466 0078
          • E-mail: bben@crwf.com
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Investigador principal:
          • John Carter
        • Contato:
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Recrutamento
        • Willow Rheumatology Wellness
        • Investigador principal:
          • Angela R Crowley
        • Contato:
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Recrutamento
        • Clinical Research Inst of MI
        • Investigador principal:
          • Andrew Sulich
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Recrutamento
        • On Site Clinical Solutions Llc
        • Investigador principal:
          • Rakesh C Patel
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Recrutamento
        • RAO Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Goetzinger
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jacob A Aelion
        • Contato:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Shelby Research LLC
        • Investigador principal:
          • Ramesh C Gupta
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Novel Research LLC
        • Investigador principal:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contato:
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78415
        • Recrutamento
        • Arthritis Care of Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Ping Chiang
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • Recrutamento
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Investigador principal:
          • Renuka Basavaraju
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Abigail Neiman MD PA
        • Investigador principal:
          • Abigail Neiman
        • Contato:
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
      • Leander, Texas, Estados Unidos, 78641
        • Recrutamento
        • TEKTON
        • Investigador principal:
          • Paul K Pickrell
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Recrutamento
        • Arthritis Northwest PLLC
        • Investigador principal:
          • Michael C Coan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥ 18 years of age or as per country-specific legal adult age, whichever is higher
  • Classification of Sjögren's disease according to ACR/EULAR 2016 criteria.
  • Seropositive for anti-Ro/SSA antibodies at screening
  • SSSD oral dryness score ≥ 5 and overall SSSD summary score ≥5 collected over 14 consecutive days during the Screening 2 period
  • Screening ESSDAI biologic and/or hematologic domain > 0 Note: laboratory abnormalities for scoring must be confirmed as associated with Sjögren's disease and not be due to other underlying conditions.
  • Stimulated whole salivary flow (sSF) rate > 0.3 mL/min at screening
  • Participants taking hydroxychloroquine (≤ 400 mg/day) are allowed to continue their medication, and must have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to screening, which should be maintained throughout the 52 weeks of the blinded treatment period.
  • Predniso(lo)ne ≤ 5 mg/day or equivalent are allowed for up to 16 weeks post-randomization.

Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active and constitutes the principal illness, specifically:
  • Systemic sclerosis (SSc)
  • Any other associated connective tissue disease (e.g., lupus nephritis (LN), large vessel vasculitis (LVV), Sharp syndrome (mixed connective tissue disease)) that is active and requires immunosuppressive treatment outside the scope of this trial and would impede on Sjögren's disease organ domain assessments.
  • Concurrent diagnosis or history of fibromyalgia or overlapping inflammatory diseases
  • Prior treatment with B-cell-depleting therapy (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) within:
  • 36 weeks prior to randomization, or
  • As long as B-cell count is less than the lower limit of normal (LLN) or baseline value prior to receipt of previous B-cell-depleting therapy (whichever is lower) at Screening.
  • Prior treatment with ianalumab
  • Prior treatment with any of the following within the given period prior to Screening:
  • Within 5 half-lives prior to Screening: iscalimab (anti-CD 40 mAb), belimumab (anti-BAFF mAb), abatacept (CTLA4-Fc Ig), anti-tumor necrosis factor alpha (TNFα) biologic agents, immunoglobulins (i.v./s.c.), plasmapheresis, any other investigational biologic medicines under investigation for Sjögren's disease
  • Within 4 weeks OR drug-specific 5 half-lives elimination period (if longer than 4 weeks) prior to screening: i.v. or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate, azathioprine, i.v. or oral cyclosporine A or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors).
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or their excipients, or to drugs of similar chemical classes (e.g., mAb of IgG1 class) or to any of the constituents of the study drug formulation (sucrose, L-histidine hydrochloride/L-histidine, polysorbate 20).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VAY736 - 300 mg
VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Medicamento: VAY736
VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Outros nomes:
  • ianalumabe
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Medicamento: Placebo
Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in SSSD oral dryness score
Prazo: Baseline to Week 52
The Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) oral dryness score is a patient-reported measure assessing severity of mouth dryness. The mouth dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in SSSD summary score
Prazo: Baseline to Week 52
The SSSD summary score is calculated over a defined time window. Each symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in ESSPRI score
Prazo: Baseline to Week 52
The EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score is a validated patient-reported outcome assessing three symptom domains: dryness, pain and fatigue. Scores range from 0 (no symptoms) to 10 (worst imaginable symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in stimulated whole salivary flow (sSF)
Prazo: Baseline to Week 52
The stimulated whole salivary flow rate, is an objective functional assessment of salivary gland activity, measuring saliva production under stimulation. Higher values indicate better salivary gland function.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Patient's Global Assessment (PaGA) NRS score
Prazo: Baseline to Week 52
The Patient's Global Assessment of disease activity captures the patient's overall perception of disease activity. It is assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) from 0 to 10. Higher scores indicate worse perceived disease activity.
Baseline to Week 52
Proportion of participants achieving SSSD response
Prazo: Week 52
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the SSSD summary score at Week 52.
Week 52
Proportion of participants achieving ESSPRI response
Prazo: Week 52
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the ESSPRI score at Week 52.
Week 52
Change from baseline in SSSD eye dryness score
Prazo: Baseline to Week 52
The SSSD eye dryness item score is a patient-reported measure assessing severity of eye dryness. The eye dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in FACIT-Fatigue score
Prazo: Baseline to Week 52
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score is a 13-item questionnaire assessing fatigue and its impact on daily activities over the previous 7 days. Higher scores indicate less fatigue / better functioning.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score
Prazo: Baseline to Week 52
The Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score is a disease-specific quality-of-life instrument evaluating the impact of Sjögren's disease on physical, emotional, social and daily functioning. Lower scores indicate better quality of life.
Baseline to Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de agosto de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAY736A22301
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522271-29-00 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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