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Two Arm, Double-blind, Phase III Study Assessing Efficacy and Safety of Ianalumab Versus Placebo, in Participants With Sjögren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

7 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Multicenter Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of Ianalumab in Participants With Sjogren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety of ianalumab (VAY736) 300 mg administered subcutaneously (s.c.) monthly for 52 weeks in adult participants with Sjögren's disease who have high symptom burden.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter 2-arm Phase III study, evaluating 300 mg ianalumab s.c. against placebo s.c. in adult participants with Sjögren's disease with high symptom burden.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

570

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
        • Chercheur principal:
          • Joy Schechtman
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Recrutement
        • Clinical Res Of W Florida
        • Chercheur principal:
          • Rodney Daniel
        • Contact:
          • Bridget Ben-Hayon
          • Numéro de téléphone: +1 727 466 0078
          • E-mail: bben@crwf.com
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Chercheur principal:
          • John Carter
        • Contact:
          • Sydney K Mullen
          • Numéro de téléphone: +1 813 870 1292
          • E-mail: smullen@crwf.com
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
        • Recrutement
        • Willow Rheumatology Wellness
        • Chercheur principal:
          • Angela R Crowley
        • Contact:
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Recrutement
        • Clinical Research Inst of MI
        • Chercheur principal:
          • Andrew Sulich
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Recrutement
        • On Site Clinical Solutions Llc
        • Chercheur principal:
          • Rakesh C Patel
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Recrutement
        • RAO Research LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Goetzinger
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • West Tennessee Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Jacob A Aelion
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Shelby Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Ramesh C Gupta
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Novel Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contact:
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78415
        • Recrutement
        • Arthritis Care of Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Ping Chiang
      • Euless, Texas, États-Unis, 76040
        • Recrutement
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Chercheur principal:
          • Renuka Basavaraju
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Recrutement
        • Abigail Neiman MD PA
        • Chercheur principal:
          • Abigail Neiman
        • Contact:
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
      • Leander, Texas, États-Unis, 78641
        • Recrutement
        • TEKTON
        • Chercheur principal:
          • Paul K Pickrell
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Recrutement
        • Arthritis Northwest PLLC
        • Chercheur principal:
          • Michael C Coan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥ 18 years of age or as per country-specific legal adult age, whichever is higher
  • Classification of Sjögren's disease according to ACR/EULAR 2016 criteria.
  • Seropositive for anti-Ro/SSA antibodies at screening
  • SSSD oral dryness score ≥ 5 and overall SSSD summary score ≥5 collected over 14 consecutive days during the Screening 2 period
  • Screening ESSDAI biologic and/or hematologic domain > 0 Note: laboratory abnormalities for scoring must be confirmed as associated with Sjögren's disease and not be due to other underlying conditions.
  • Stimulated whole salivary flow (sSF) rate > 0.3 mL/min at screening
  • Participants taking hydroxychloroquine (≤ 400 mg/day) are allowed to continue their medication, and must have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to screening, which should be maintained throughout the 52 weeks of the blinded treatment period.
  • Predniso(lo)ne ≤ 5 mg/day or equivalent are allowed for up to 16 weeks post-randomization.

Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active and constitutes the principal illness, specifically:
  • Systemic sclerosis (SSc)
  • Any other associated connective tissue disease (e.g., lupus nephritis (LN), large vessel vasculitis (LVV), Sharp syndrome (mixed connective tissue disease)) that is active and requires immunosuppressive treatment outside the scope of this trial and would impede on Sjögren's disease organ domain assessments.
  • Concurrent diagnosis or history of fibromyalgia or overlapping inflammatory diseases
  • Prior treatment with B-cell-depleting therapy (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) within:
  • 36 weeks prior to randomization, or
  • As long as B-cell count is less than the lower limit of normal (LLN) or baseline value prior to receipt of previous B-cell-depleting therapy (whichever is lower) at Screening.
  • Prior treatment with ianalumab
  • Prior treatment with any of the following within the given period prior to Screening:
  • Within 5 half-lives prior to Screening: iscalimab (anti-CD 40 mAb), belimumab (anti-BAFF mAb), abatacept (CTLA4-Fc Ig), anti-tumor necrosis factor alpha (TNFα) biologic agents, immunoglobulins (i.v./s.c.), plasmapheresis, any other investigational biologic medicines under investigation for Sjögren's disease
  • Within 4 weeks OR drug-specific 5 half-lives elimination period (if longer than 4 weeks) prior to screening: i.v. or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate, azathioprine, i.v. or oral cyclosporine A or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors).
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or their excipients, or to drugs of similar chemical classes (e.g., mAb of IgG1 class) or to any of the constituents of the study drug formulation (sucrose, L-histidine hydrochloride/L-histidine, polysorbate 20).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VAY736 - 300 mg
VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Médicament: VAY736
VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Autres noms:
  • ianalumab
Comparateur placebo: Placebo
Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Médicament: Placebo
Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in SSSD oral dryness score
Délai: Baseline to Week 52
The Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) oral dryness score is a patient-reported measure assessing severity of mouth dryness. The mouth dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in SSSD summary score
Délai: Baseline to Week 52
The SSSD summary score is calculated over a defined time window. Each symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in ESSPRI score
Délai: Baseline to Week 52
The EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score is a validated patient-reported outcome assessing three symptom domains: dryness, pain and fatigue. Scores range from 0 (no symptoms) to 10 (worst imaginable symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in stimulated whole salivary flow (sSF)
Délai: Baseline to Week 52
The stimulated whole salivary flow rate, is an objective functional assessment of salivary gland activity, measuring saliva production under stimulation. Higher values indicate better salivary gland function.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Patient's Global Assessment (PaGA) NRS score
Délai: Baseline to Week 52
The Patient's Global Assessment of disease activity captures the patient's overall perception of disease activity. It is assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) from 0 to 10. Higher scores indicate worse perceived disease activity.
Baseline to Week 52
Proportion of participants achieving SSSD response
Délai: Week 52
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the SSSD summary score at Week 52.
Week 52
Proportion of participants achieving ESSPRI response
Délai: Week 52
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the ESSPRI score at Week 52.
Week 52
Change from baseline in SSSD eye dryness score
Délai: Baseline to Week 52
The SSSD eye dryness item score is a patient-reported measure assessing severity of eye dryness. The eye dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in FACIT-Fatigue score
Délai: Baseline to Week 52
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score is a 13-item questionnaire assessing fatigue and its impact on daily activities over the previous 7 days. Higher scores indicate less fatigue / better functioning.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score
Délai: Baseline to Week 52
The Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score is a disease-specific quality-of-life instrument evaluating the impact of Sjögren's disease on physical, emotional, social and daily functioning. Lower scores indicate better quality of life.
Baseline to Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Première publication (Réel)

2 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736A22301
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522271-29-00 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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