Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Two Arm, Double-blind, Phase III Study Assessing Efficacy and Safety of Ianalumab Versus Placebo, in Participants With Sjögren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

7 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Multicenter Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of Ianalumab in Participants With Sjogren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety of ianalumab (VAY736) 300 mg administered subcutaneously (s.c.) monthly for 52 weeks in adult participants with Sjögren's disease who have high symptom burden.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter 2-arm Phase III study, evaluating 300 mg ianalumab s.c. against placebo s.c. in adult participants with Sjögren's disease with high symptom burden.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

570

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Рекрутинг
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
        • Главный следователь:
          • Joy Schechtman
        • Контакт:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Clinical Res Of W Florida
        • Главный следователь:
          • Rodney Daniel
        • Контакт:
          • Bridget Ben-Hayon
          • Номер телефона: +1 727 466 0078
          • Электронная почта: bben@crwf.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Главный следователь:
          • John Carter
        • Контакт:
          • Sydney K Mullen
          • Номер телефона: +1 813 870 1292
          • Электронная почта: smullen@crwf.com
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Рекрутинг
        • Willow Rheumatology Wellness
        • Главный следователь:
          • Angela R Crowley
        • Контакт:
          • Avni Singh
          • Номер телефона: +1 630 794 8649
          • Электронная почта: asingh@willowrheum.com
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Inst of MI
        • Главный следователь:
          • Andrew Sulich
        • Контакт:
          • Amelia Laurence
          • Номер телефона: +1 586 777 7577
          • Электронная почта: alaurence@researchmi.com
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Рекрутинг
        • On Site Clinical Solutions Llc
        • Главный следователь:
          • Rakesh C Patel
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Рекрутинг
        • RAO Research LLC
        • Контакт:
          • Mary Turner
          • Номер телефона: +1 405 608 8060
          • Электронная почта: mturner@raoklahoma.com
        • Главный следователь:
          • John Goetzinger
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • West Tennessee Research Institute
        • Главный следователь:
          • Jacob A Aelion
        • Контакт:
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Shelby Research LLC
        • Главный следователь:
          • Ramesh C Gupta
        • Контакт:
          • Subhash Eedarapalli
          • Номер телефона: +1 901 681 9670
          • Электронная почта: shelbyres261@outlook.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Novel Research LLC
        • Главный следователь:
          • Wajeeha Yousaf
        • Контакт:
          • Hassan Khan
          • Номер телефона: +1 281 944 3610
          • Электронная почта: khan@novelresearch.net
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78415
        • Рекрутинг
        • Arthritis Care of Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Ping Chiang
      • Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
        • Рекрутинг
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Главный следователь:
          • Renuka Basavaraju
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Рекрутинг
        • Abigail Neiman MD PA
        • Главный следователь:
          • Abigail Neiman
        • Контакт:
          • Hina Arshad
          • Номер телефона: +1 832 834 5627
          • Электронная почта: hina@novelresearch.net
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Sabeen Najam
        • Контакт:
      • Leander, Texas, Соединенные Штаты, 78641
        • Рекрутинг
        • TEKTON
        • Главный следователь:
          • Paul K Pickrell
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Рекрутинг
        • Arthritis Northwest PLLC
        • Главный следователь:
          • Michael C Coan
        • Контакт:
          • Corine Nguyen
          • Номер телефона: +1 509 838 6500
          • Электронная почта: cnguyen@arthritisnw.com
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥ 18 years of age or as per country-specific legal adult age, whichever is higher
  • Classification of Sjögren's disease according to ACR/EULAR 2016 criteria.
  • Seropositive for anti-Ro/SSA antibodies at screening
  • SSSD oral dryness score ≥ 5 and overall SSSD summary score ≥5 collected over 14 consecutive days during the Screening 2 period
  • Screening ESSDAI biologic and/or hematologic domain > 0 Note: laboratory abnormalities for scoring must be confirmed as associated with Sjögren's disease and not be due to other underlying conditions.
  • Stimulated whole salivary flow (sSF) rate > 0.3 mL/min at screening
  • Participants taking hydroxychloroquine (≤ 400 mg/day) are allowed to continue their medication, and must have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to screening, which should be maintained throughout the 52 weeks of the blinded treatment period.
  • Predniso(lo)ne ≤ 5 mg/day or equivalent are allowed for up to 16 weeks post-randomization.

Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active and constitutes the principal illness, specifically:
  • Systemic sclerosis (SSc)
  • Any other associated connective tissue disease (e.g., lupus nephritis (LN), large vessel vasculitis (LVV), Sharp syndrome (mixed connective tissue disease)) that is active and requires immunosuppressive treatment outside the scope of this trial and would impede on Sjögren's disease organ domain assessments.
  • Concurrent diagnosis or history of fibromyalgia or overlapping inflammatory diseases
  • Prior treatment with B-cell-depleting therapy (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) within:
  • 36 weeks prior to randomization, or
  • As long as B-cell count is less than the lower limit of normal (LLN) or baseline value prior to receipt of previous B-cell-depleting therapy (whichever is lower) at Screening.
  • Prior treatment with ianalumab
  • Prior treatment with any of the following within the given period prior to Screening:
  • Within 5 half-lives prior to Screening: iscalimab (anti-CD 40 mAb), belimumab (anti-BAFF mAb), abatacept (CTLA4-Fc Ig), anti-tumor necrosis factor alpha (TNFα) biologic agents, immunoglobulins (i.v./s.c.), plasmapheresis, any other investigational biologic medicines under investigation for Sjögren's disease
  • Within 4 weeks OR drug-specific 5 half-lives elimination period (if longer than 4 weeks) prior to screening: i.v. or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate, azathioprine, i.v. or oral cyclosporine A or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors).
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or their excipients, or to drugs of similar chemical classes (e.g., mAb of IgG1 class) or to any of the constituents of the study drug formulation (sucrose, L-histidine hydrochloride/L-histidine, polysorbate 20).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VAY736 - 300 mg
VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Лекарство: VAY736
VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Другие имена:
  • аналумаб
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Лекарство: Placebo
Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in SSSD oral dryness score
Временное ограничение: Baseline to Week 52
The Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) oral dryness score is a patient-reported measure assessing severity of mouth dryness. The mouth dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in SSSD summary score
Временное ограничение: Baseline to Week 52
The SSSD summary score is calculated over a defined time window. Each symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in ESSPRI score
Временное ограничение: Baseline to Week 52
The EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score is a validated patient-reported outcome assessing three symptom domains: dryness, pain and fatigue. Scores range from 0 (no symptoms) to 10 (worst imaginable symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in stimulated whole salivary flow (sSF)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
The stimulated whole salivary flow rate, is an objective functional assessment of salivary gland activity, measuring saliva production under stimulation. Higher values indicate better salivary gland function.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Patient's Global Assessment (PaGA) NRS score
Временное ограничение: Baseline to Week 52
The Patient's Global Assessment of disease activity captures the patient's overall perception of disease activity. It is assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) from 0 to 10. Higher scores indicate worse perceived disease activity.
Baseline to Week 52
Proportion of participants achieving SSSD response
Временное ограничение: Week 52
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the SSSD summary score at Week 52.
Week 52
Proportion of participants achieving ESSPRI response
Временное ограничение: Week 52
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the ESSPRI score at Week 52.
Week 52
Change from baseline in SSSD eye dryness score
Временное ограничение: Baseline to Week 52
The SSSD eye dryness item score is a patient-reported measure assessing severity of eye dryness. The eye dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in FACIT-Fatigue score
Временное ограничение: Baseline to Week 52
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score is a 13-item questionnaire assessing fatigue and its impact on daily activities over the previous 7 days. Higher scores indicate less fatigue / better functioning.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score
Временное ограничение: Baseline to Week 52
The Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score is a disease-specific quality-of-life instrument evaluating the impact of Sjögren's disease on physical, emotional, social and daily functioning. Lower scores indicate better quality of life.
Baseline to Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736A22301
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522271-29-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться