Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Two Arm, Double-blind, Phase III Study Assessing Efficacy and Safety of Ianalumab Versus Placebo, in Participants With Sjögren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

26. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Multicenter Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of Ianalumab in Participants With Sjogren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety of ianalumab (VAY736) 300 mg administered subcutaneously (s.c.) monthly for 52 weeks in adult participants with Sjögren's disease who have high symptom burden.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter 2-arm Phase III study, evaluating 300 mg ianalumab s.c. against placebo s.c. in adult participants with Sjögren's disease with high symptom burden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥ 18 years of age or as per country-specific legal adult age, whichever is higher
  • Classification of Sjögren's disease according to ACR/EULAR 2016 criteria.
  • Seropositive for anti-Ro/SSA antibodies at screening
  • SSSD oral dryness score ≥ 5 and overall SSSD summary score ≥5 collected over 14 consecutive days during the Screening 2 period
  • Screening ESSDAI biologic and/or hematologic domain > 0 Note: laboratory abnormalities for scoring must be confirmed as associated with Sjögren's disease and not be due to other underlying conditions.
  • Stimulated whole salivary flow (sSF) rate > 0.3 mL/min at screening
  • Participants taking hydroxychloroquine (≤ 400 mg/day) are allowed to continue their medication, and must have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to screening, which should be maintained throughout the 52 weeks of the blinded treatment period.
  • Predniso(lo)ne ≤ 5 mg/day or equivalent are allowed for up to 16 weeks post-randomization.

Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active and constitutes the principal illness, specifically:
  • Systemic sclerosis (SSc)
  • Any other associated connective tissue disease (e.g., lupus nephritis (LN), large vessel vasculitis (LVV), Sharp syndrome (mixed connective tissue disease)) that is active and requires immunosuppressive treatment outside the scope of this trial and would impede on Sjögren's disease organ domain assessments.
  • Concurrent diagnosis or history of fibromyalgia or overlapping inflammatory diseases
  • Prior treatment with B-cell-depleting therapy (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) within:
  • 36 weeks prior to randomization, or
  • As long as B-cell count is less than the lower limit of normal (LLN) or baseline value prior to receipt of previous B-cell-depleting therapy (whichever is lower) at Screening.
  • Prior treatment with ianalumab
  • Prior treatment with any of the following within the given period prior to Screening:
  • Within 5 half-lives prior to Screening: iscalimab (anti-CD 40 mAb), belimumab (anti-BAFF mAb), abatacept (CTLA4-Fc Ig), anti-tumor necrosis factor alpha (TNFα) biologic agents, immunoglobulins (i.v./s.c.), plasmapheresis, any other investigational biologic medicines under investigation for Sjögren's disease
  • Within 4 weeks OR drug-specific 5 half-lives elimination period (if longer than 4 weeks) prior to screening: i.v. or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate, azathioprine, i.v. or oral cyclosporine A or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors).
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or their excipients, or to drugs of similar chemical classes (e.g., mAb of IgG1 class) or to any of the constituents of the study drug formulation (sucrose, L-histidine hydrochloride/L-histidine, polysorbate 20).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAY736 - 300 mg
VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Lék: VAY736
VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Ostatní jména:
  • ianalumab
Komparátor placeba: Placebo
Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.
Lék: Placebo
Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in SSSD oral dryness score
Časové okno: Baseline to Week 52
The Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) oral dryness score is a patient-reported measure assessing severity of mouth dryness. The mouth dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in SSSD summary score
Časové okno: Baseline to Week 52
The SSSD summary score is calculated over a defined time window. Each symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in ESSPRI score
Časové okno: Baseline to Week 52
The EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score is a validated patient-reported outcome assessing three symptom domains: dryness, pain and fatigue. Scores range from 0 (no symptoms) to 10 (worst imaginable symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in stimulated whole salivary flow (sSF)
Časové okno: Baseline to Week 52
The stimulated whole salivary flow rate, is an objective functional assessment of salivary gland activity, measuring saliva production under stimulation. Higher values indicate better salivary gland function.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Patient's Global Assessment (PaGA) NRS score
Časové okno: Baseline to Week 52
The Patient's Global Assessment of disease activity captures the patient's overall perception of disease activity. It is assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) from 0 to 10. Higher scores indicate worse perceived disease activity.
Baseline to Week 52
Proportion of participants achieving SSSD response
Časové okno: Week 52
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the SSSD summary score at Week 52.
Week 52
Proportion of participants achieving ESSPRI response
Časové okno: Week 52
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the ESSPRI score at Week 52.
Week 52
Change from baseline in SSSD eye dryness score
Časové okno: Baseline to Week 52
The SSSD eye dryness item score is a patient-reported measure assessing severity of eye dryness. The eye dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in FACIT-Fatigue score
Časové okno: Baseline to Week 52
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score is a 13-item questionnaire assessing fatigue and its impact on daily activities over the previous 7 days. Higher scores indicate less fatigue / better functioning.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score
Časové okno: Baseline to Week 52
The Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score is a disease-specific quality-of-life instrument evaluating the impact of Sjögren's disease on physical, emotional, social and daily functioning. Lower scores indicate better quality of life.
Baseline to Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736A22301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAY736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit