このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SYS6006 in Combination With Enlonstobart Injection Versus Enlonstobart Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

2026年5月30日 更新者：CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SYS6006 in Combination With Enlonstobart Injection Versus Enlonstobart Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

This study is a Phase Ib/II clinical study. It includes two stages: Phase Ib and Phase II. In the Phase Ib stage, the primary objective is to evaluate the safety and tolerability of SYS6006 in combination with Enlonstobart Injection in participants with advanced solid tumors, and to provide a basis for dose selection in later clinical studies. The primary objective of the Phase II stage is to assess efficacy and safety of SYS6006 in combination with Enlonstobart Injection in participants with advanced solid tumors.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Clinical Trials Information Group Officer
  • 電話番号：86-0311-69085587
  • メール：ctr-contact@cspc.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form (ICF);
  • 2. Male or female subjects aged over 18 years old (inclusive).
  • 3. Patients with solid tumor who have unresectable locally advanced or metastatic disease;
  • 4. At least one measurable lesion, as defined by RECIST 1.1 criteria;
  • 5. ECOG performance status of 0-2;
  • 6. Expected survival ≥ 3 months;
  • 7. Adequate function of major organs and bone marrow;
  • 8. Women or man of childbearing potential must use highly effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with metastases to meninges; with spinal cord compression; symptomatic and unstable brain metastasis;
  • 2. Patients with a history of autoimmune diseases;
  • 3. Presence of active infection (e.g., subjects are receiving anti-infection therapy);
  • 4. Severe or uncontrolled cardiovascular disorder requiring treatment;
  • 5. Women who are pregnant or breastfeeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SYS6006 + Enlonstobart

Phase Ib Dose Escalation Cohort Dose level 1 will consist of 3-6 patients who will receive SYS6006 and Enlonstobart.

Dose level 2 will consist of 3-6 patients who will receive SYS6006 and Enlonstobart.

  1. If 0/3 participants experience a DLT, the next 3 participants can be enrolled to receive the same dose regimen, and escalation to the next dose group may proceed;

  2. If 1/3 participants experience a DLT, an additional 3 participants will be enrolled to continue evaluation at the same dose regimen:

    If a final total of 1/6 participants experience a DLT, escalation to the next dose group may proceed; If ≥2 of the 6 evaluable participants experience a DLT, escalation will be stopped;

  3. If ≥2/3 participants experience a DLT, escalation will be stopped.

Phase II Investigational Treatment:The maximum safe dose of SYS6006 in combination Enlonstobart (as determined in the phase Ib cohort).
生物学的：SYS6006
Drug:SYS6006 Phase Ib dose level 1: SYS6006 Intramuscular injection; dose level 2: SYS6006 Intramuscular injection
他の名前：
  • SYS6006 injection
生物学的：Enlonstobart
Enlonstobart IV
他の名前：
  • Enlonstobart injection
アクティブコンパレータ：Enlonstobart
Phase II Investigational Treatment:Enlonstobart Intravenous infusion
生物学的：Enlonstobart
Enlonstobart IV
他の名前：
  • Enlonstobart injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Phase Ib: Incidence and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) during the study (applicable to the combination therapy dose-escalation phase)
時間枠：Within 21 days after the start of the treatment
Within 21 days after the start of the treatment
Phase Ib: Incidence and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs) .
時間枠：Through study completion, an average of l year
Through study completion, an average of l year
Phase Ib:Incidence and frequency of serious adverse events (SAEs)
時間枠：Through study completion, an average of l year
Through study completion, an average of l year
Phase Ib:Maximum tolerated dose (MTD)
時間枠：Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Phase Ib: Recommended Phase II dose (RP2D)
時間枠：Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Phase II: ORR as assessed by the investigator according to RECIST v1.1
時間枠：through study completion, an average of 1year.
through study completion, an average of 1year.
Phase II: Incidence and frequency of TEAEs.
時間枠：through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year
Phase II:Incidence and frequency of SAEs.
時間枠：through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1
時間枠：Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1
時間枠：Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1
時間枠：Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Time to response(TTR)
時間枠：Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Overall survival(OS)
時間枠：Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Frequency and severity of adverse events (AEs) (NCI CTCAE 5.0)
時間枠：Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
PK parameters: The plasma concentration of enlonstobart
時間枠：Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Correlation between PD-L1 expression level (measured as Tumor Proportion Score [TPS] by 22C3 IHC assay) and objective response rate (ORR, as assessed by RECIST 1.1 criteria)
時間枠：Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
To evaluate changes in cytokines such as interferon-alpha (IFNα) and the activation status of peripheral blood immune cells
時間枠：through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月29日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月30日

最初の投稿 (実際)

2026年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYS6006-009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する