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SYS6006 in Combination With Enlonstobart Injection Versus Enlonstobart Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

30 de maio de 2026 atualizado por: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SYS6006 in Combination With Enlonstobart Injection Versus Enlonstobart Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

This study is a Phase Ib/II clinical study. It includes two stages: Phase Ib and Phase II. In the Phase Ib stage, the primary objective is to evaluate the safety and tolerability of SYS6006 in combination with Enlonstobart Injection in participants with advanced solid tumors, and to provide a basis for dose selection in later clinical studies. The primary objective of the Phase II stage is to assess efficacy and safety of SYS6006 in combination with Enlonstobart Injection in participants with advanced solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clinical Trials Information Group Officer
  • Número de telefone: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1. Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form (ICF);
  • 2. Male or female subjects aged over 18 years old (inclusive).
  • 3. Patients with solid tumor who have unresectable locally advanced or metastatic disease;
  • 4. At least one measurable lesion, as defined by RECIST 1.1 criteria;
  • 5. ECOG performance status of 0-2;
  • 6. Expected survival ≥ 3 months;
  • 7. Adequate function of major organs and bone marrow;
  • 8. Women or man of childbearing potential must use highly effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with metastases to meninges; with spinal cord compression; symptomatic and unstable brain metastasis;
  • 2. Patients with a history of autoimmune diseases;
  • 3. Presence of active infection (e.g., subjects are receiving anti-infection therapy);
  • 4. Severe or uncontrolled cardiovascular disorder requiring treatment;
  • 5. Women who are pregnant or breastfeeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SYS6006 + Enlonstobart

Phase Ib Dose Escalation Cohort Dose level 1 will consist of 3-6 patients who will receive SYS6006 and Enlonstobart.

Dose level 2 will consist of 3-6 patients who will receive SYS6006 and Enlonstobart.

  1. If 0/3 participants experience a DLT, the next 3 participants can be enrolled to receive the same dose regimen, and escalation to the next dose group may proceed;

  2. If 1/3 participants experience a DLT, an additional 3 participants will be enrolled to continue evaluation at the same dose regimen:

    If a final total of 1/6 participants experience a DLT, escalation to the next dose group may proceed; If ≥2 of the 6 evaluable participants experience a DLT, escalation will be stopped;

  3. If ≥2/3 participants experience a DLT, escalation will be stopped.

Phase II Investigational Treatment:The maximum safe dose of SYS6006 in combination Enlonstobart (as determined in the phase Ib cohort).
Biológico: SYS6006
Drug:SYS6006 Phase Ib dose level 1: SYS6006 Intramuscular injection; dose level 2: SYS6006 Intramuscular injection
Outros nomes:
  • SYS6006 injection
Biológico: Enlonstobart
Enlonstobart IV
Outros nomes:
  • Enlonstobart injection
Comparador Ativo: Enlonstobart
Phase II Investigational Treatment:Enlonstobart Intravenous infusion
Biológico: Enlonstobart
Enlonstobart IV
Outros nomes:
  • Enlonstobart injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Phase Ib: Incidence and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) during the study (applicable to the combination therapy dose-escalation phase)
Prazo: Within 21 days after the start of the treatment
Within 21 days after the start of the treatment
Phase Ib: Incidence and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs) .
Prazo: Through study completion, an average of l year
Through study completion, an average of l year
Phase Ib:Incidence and frequency of serious adverse events (SAEs)
Prazo: Through study completion, an average of l year
Through study completion, an average of l year
Phase Ib:Maximum tolerated dose (MTD)
Prazo: Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Phase Ib: Recommended Phase II dose (RP2D)
Prazo: Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Phase II: ORR as assessed by the investigator according to RECIST v1.1
Prazo: through study completion, an average of 1year.
through study completion, an average of 1year.
Phase II: Incidence and frequency of TEAEs.
Prazo: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year
Phase II:Incidence and frequency of SAEs.
Prazo: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1
Prazo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1
Prazo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1
Prazo: Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Time to response(TTR)
Prazo: Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Overall survival(OS)
Prazo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Frequency and severity of adverse events (AEs) (NCI CTCAE 5.0)
Prazo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
PK parameters: The plasma concentration of enlonstobart
Prazo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Correlation between PD-L1 expression level (measured as Tumor Proportion Score [TPS] by 22C3 IHC assay) and objective response rate (ORR, as assessed by RECIST 1.1 criteria)
Prazo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
To evaluate changes in cytokines such as interferon-alpha (IFNα) and the activation status of peripheral blood immune cells
Prazo: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYS6006-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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