Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYS6006 in Combination With Enlonstobart Injection Versus Enlonstobart Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

30 mei 2026 bijgewerkt door: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SYS6006 in Combination With Enlonstobart Injection Versus Enlonstobart Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

This study is a Phase Ib/II clinical study. It includes two stages: Phase Ib and Phase II. In the Phase Ib stage, the primary objective is to evaluate the safety and tolerability of SYS6006 in combination with Enlonstobart Injection in participants with advanced solid tumors, and to provide a basis for dose selection in later clinical studies. The primary objective of the Phase II stage is to assess efficacy and safety of SYS6006 in combination with Enlonstobart Injection in participants with advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefoonnummer: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form (ICF);
  • 2. Male or female subjects aged over 18 years old (inclusive).
  • 3. Patients with solid tumor who have unresectable locally advanced or metastatic disease;
  • 4. At least one measurable lesion, as defined by RECIST 1.1 criteria;
  • 5. ECOG performance status of 0-2;
  • 6. Expected survival ≥ 3 months;
  • 7. Adequate function of major organs and bone marrow;
  • 8. Women or man of childbearing potential must use highly effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with metastases to meninges; with spinal cord compression; symptomatic and unstable brain metastasis;
  • 2. Patients with a history of autoimmune diseases;
  • 3. Presence of active infection (e.g., subjects are receiving anti-infection therapy);
  • 4. Severe or uncontrolled cardiovascular disorder requiring treatment;
  • 5. Women who are pregnant or breastfeeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYS6006 + Enlonstobart

Phase Ib Dose Escalation Cohort Dose level 1 will consist of 3-6 patients who will receive SYS6006 and Enlonstobart.

Dose level 2 will consist of 3-6 patients who will receive SYS6006 and Enlonstobart.

  1. If 0/3 participants experience a DLT, the next 3 participants can be enrolled to receive the same dose regimen, and escalation to the next dose group may proceed;

  2. If 1/3 participants experience a DLT, an additional 3 participants will be enrolled to continue evaluation at the same dose regimen:

    If a final total of 1/6 participants experience a DLT, escalation to the next dose group may proceed; If ≥2 of the 6 evaluable participants experience a DLT, escalation will be stopped;

  3. If ≥2/3 participants experience a DLT, escalation will be stopped.

Phase II Investigational Treatment:The maximum safe dose of SYS6006 in combination Enlonstobart (as determined in the phase Ib cohort).
Biologisch: SYS6006
Drug:SYS6006 Phase Ib dose level 1: SYS6006 Intramuscular injection; dose level 2: SYS6006 Intramuscular injection
Andere namen:
  • SYS6006 injection
Biologisch: Enlonstobart
Enlonstobart IV
Andere namen:
  • Enlonstobart injection
Actieve vergelijker: Enlonstobart
Phase II Investigational Treatment:Enlonstobart Intravenous infusion
Biologisch: Enlonstobart
Enlonstobart IV
Andere namen:
  • Enlonstobart injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Phase Ib: Incidence and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) during the study (applicable to the combination therapy dose-escalation phase)
Tijdsspanne: Within 21 days after the start of the treatment
Within 21 days after the start of the treatment
Phase Ib: Incidence and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs) .
Tijdsspanne: Through study completion, an average of l year
Through study completion, an average of l year
Phase Ib:Incidence and frequency of serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of l year
Through study completion, an average of l year
Phase Ib:Maximum tolerated dose (MTD)
Tijdsspanne: Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Phase Ib: Recommended Phase II dose (RP2D)
Tijdsspanne: Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Phase II: ORR as assessed by the investigator according to RECIST v1.1
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1year.
through study completion, an average of 1year.
Phase II: Incidence and frequency of TEAEs.
Tijdsspanne: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year
Phase II:Incidence and frequency of SAEs.
Tijdsspanne: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1
Tijdsspanne: Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Time to response(TTR)
Tijdsspanne: Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Overall survival(OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Frequency and severity of adverse events (AEs) (NCI CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
PK parameters: The plasma concentration of enlonstobart
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Correlation between PD-L1 expression level (measured as Tumor Proportion Score [TPS] by 22C3 IHC assay) and objective response rate (ORR, as assessed by RECIST 1.1 criteria)
Tijdsspanne: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
To evaluate changes in cytokines such as interferon-alpha (IFNα) and the activation status of peripheral blood immune cells
Tijdsspanne: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYS6006-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren