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SYS6006 in Combination With Enlonstobart Injection Versus Enlonstobart Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

30 maggio 2026 aggiornato da: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SYS6006 in Combination With Enlonstobart Injection Versus Enlonstobart Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

This study is a Phase Ib/II clinical study. It includes two stages: Phase Ib and Phase II. In the Phase Ib stage, the primary objective is to evaluate the safety and tolerability of SYS6006 in combination with Enlonstobart Injection in participants with advanced solid tumors, and to provide a basis for dose selection in later clinical studies. The primary objective of the Phase II stage is to assess efficacy and safety of SYS6006 in combination with Enlonstobart Injection in participants with advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Trials Information Group officer
  • Numero di telefono: 86-0311-69085587
  • Email: ctr-contact@cspc.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form (ICF);
  • 2. Male or female subjects aged over 18 years old (inclusive).
  • 3. Patients with solid tumor who have unresectable locally advanced or metastatic disease;
  • 4. At least one measurable lesion, as defined by RECIST 1.1 criteria;
  • 5. ECOG performance status of 0-2;
  • 6. Expected survival ≥ 3 months;
  • 7. Adequate function of major organs and bone marrow;
  • 8. Women or man of childbearing potential must use highly effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with metastases to meninges; with spinal cord compression; symptomatic and unstable brain metastasis;
  • 2. Patients with a history of autoimmune diseases;
  • 3. Presence of active infection (e.g., subjects are receiving anti-infection therapy);
  • 4. Severe or uncontrolled cardiovascular disorder requiring treatment;
  • 5. Women who are pregnant or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYS6006 + Enlonstobart

Phase Ib Dose Escalation Cohort Dose level 1 will consist of 3-6 patients who will receive SYS6006 and Enlonstobart.

Dose level 2 will consist of 3-6 patients who will receive SYS6006 and Enlonstobart.

  1. If 0/3 participants experience a DLT, the next 3 participants can be enrolled to receive the same dose regimen, and escalation to the next dose group may proceed;

  2. If 1/3 participants experience a DLT, an additional 3 participants will be enrolled to continue evaluation at the same dose regimen:

    If a final total of 1/6 participants experience a DLT, escalation to the next dose group may proceed; If ≥2 of the 6 evaluable participants experience a DLT, escalation will be stopped;

  3. If ≥2/3 participants experience a DLT, escalation will be stopped.

Phase II Investigational Treatment:The maximum safe dose of SYS6006 in combination Enlonstobart (as determined in the phase Ib cohort).
Biologico: SYS6006
Drug:SYS6006 Phase Ib dose level 1: SYS6006 Intramuscular injection; dose level 2: SYS6006 Intramuscular injection
Altri nomi:
  • SYS6006 injection
Biologico: Enlonstobart
Enlonstobart IV
Altri nomi:
  • Enlonstobart injection
Comparatore attivo: Enlonstobart
Phase II Investigational Treatment:Enlonstobart Intravenous infusion
Biologico: Enlonstobart
Enlonstobart IV
Altri nomi:
  • Enlonstobart injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Phase Ib: Incidence and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) during the study (applicable to the combination therapy dose-escalation phase)
Lasso di tempo: Within 21 days after the start of the treatment
Within 21 days after the start of the treatment
Phase Ib: Incidence and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs) .
Lasso di tempo: Through study completion, an average of l year
Through study completion, an average of l year
Phase Ib:Incidence and frequency of serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of l year
Through study completion, an average of l year
Phase Ib:Maximum tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Phase Ib: Recommended Phase II dose (RP2D)
Lasso di tempo: Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Phase II: ORR as assessed by the investigator according to RECIST v1.1
Lasso di tempo: through study completion, an average of 1year.
through study completion, an average of 1year.
Phase II: Incidence and frequency of TEAEs.
Lasso di tempo: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year
Phase II:Incidence and frequency of SAEs.
Lasso di tempo: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Time to response(TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Overall survival(OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Frequency and severity of adverse events (AEs) (NCI CTCAE 5.0)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
PK parameters: The plasma concentration of enlonstobart
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Correlation between PD-L1 expression level (measured as Tumor Proportion Score [TPS] by 22C3 IHC assay) and objective response rate (ORR, as assessed by RECIST 1.1 criteria)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
To evaluate changes in cytokines such as interferon-alpha (IFNα) and the activation status of peripheral blood immune cells
Lasso di tempo: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYS6006-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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