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SYS6006 in Combination With Enlonstobart Injection Versus Enlonstobart Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

2026년 5월 30일 업데이트: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SYS6006 in Combination With Enlonstobart Injection Versus Enlonstobart Injection in Participants With Advanced Solid Tumors

This study is a Phase Ib/II clinical study. It includes two stages: Phase Ib and Phase II. In the Phase Ib stage, the primary objective is to evaluate the safety and tolerability of SYS6006 in combination with Enlonstobart Injection in participants with advanced solid tumors, and to provide a basis for dose selection in later clinical studies. The primary objective of the Phase II stage is to assess efficacy and safety of SYS6006 in combination with Enlonstobart Injection in participants with advanced solid tumors.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Trials Information Group Officer
  • 전화번호: 86-0311-69085587
  • 이메일: ctr-contact@cspc.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • 1. Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form (ICF);
  • 2. Male or female subjects aged over 18 years old (inclusive).
  • 3. Patients with solid tumor who have unresectable locally advanced or metastatic disease;
  • 4. At least one measurable lesion, as defined by RECIST 1.1 criteria;
  • 5. ECOG performance status of 0-2;
  • 6. Expected survival ≥ 3 months;
  • 7. Adequate function of major organs and bone marrow;
  • 8. Women or man of childbearing potential must use highly effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with metastases to meninges; with spinal cord compression; symptomatic and unstable brain metastasis;
  • 2. Patients with a history of autoimmune diseases;
  • 3. Presence of active infection (e.g., subjects are receiving anti-infection therapy);
  • 4. Severe or uncontrolled cardiovascular disorder requiring treatment;
  • 5. Women who are pregnant or breastfeeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYS6006 + Enlonstobart

Phase Ib Dose Escalation Cohort Dose level 1 will consist of 3-6 patients who will receive SYS6006 and Enlonstobart.

Dose level 2 will consist of 3-6 patients who will receive SYS6006 and Enlonstobart.

  1. If 0/3 participants experience a DLT, the next 3 participants can be enrolled to receive the same dose regimen, and escalation to the next dose group may proceed;

  2. If 1/3 participants experience a DLT, an additional 3 participants will be enrolled to continue evaluation at the same dose regimen:

    If a final total of 1/6 participants experience a DLT, escalation to the next dose group may proceed; If ≥2 of the 6 evaluable participants experience a DLT, escalation will be stopped;

  3. If ≥2/3 participants experience a DLT, escalation will be stopped.

Phase II Investigational Treatment:The maximum safe dose of SYS6006 in combination Enlonstobart (as determined in the phase Ib cohort).
생물학적: SYS6006
Drug:SYS6006 Phase Ib dose level 1: SYS6006 Intramuscular injection; dose level 2: SYS6006 Intramuscular injection
다른 이름들:
  • SYS6006 injection
생물학적: Enlonstobart
Enlonstobart IV
다른 이름들:
  • Enlonstobart injection
활성 비교기: Enlonstobart
Phase II Investigational Treatment:Enlonstobart Intravenous infusion
생물학적: Enlonstobart
Enlonstobart IV
다른 이름들:
  • Enlonstobart injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Phase Ib: Incidence and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) during the study (applicable to the combination therapy dose-escalation phase)
기간: Within 21 days after the start of the treatment
Within 21 days after the start of the treatment
Phase Ib: Incidence and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs) .
기간: Through study completion, an average of l year
Through study completion, an average of l year
Phase Ib:Incidence and frequency of serious adverse events (SAEs)
기간: Through study completion, an average of l year
Through study completion, an average of l year
Phase Ib:Maximum tolerated dose (MTD)
기간: Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Phase Ib: Recommended Phase II dose (RP2D)
기간: Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Every 21 days while on treatment (estimated 6 months)
Phase II: ORR as assessed by the investigator according to RECIST v1.1
기간: through study completion, an average of 1year.
through study completion, an average of 1year.
Phase II: Incidence and frequency of TEAEs.
기간: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year
Phase II:Incidence and frequency of SAEs.
기간: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1
기간: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Duration of response (DoR) per RECIST 1.1
기간: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1
기간: Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Time to response(TTR)
기간: Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24months after the first participant is enrolled
Overall survival(OS)
기간: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Frequency and severity of adverse events (AEs) (NCI CTCAE 5.0)
기간: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
PK parameters: The plasma concentration of enlonstobart
기간: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Correlation between PD-L1 expression level (measured as Tumor Proportion Score [TPS] by 22C3 IHC assay) and objective response rate (ORR, as assessed by RECIST 1.1 criteria)
기간: Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
Up to approximately 24 months after the first participant is enrolled
To evaluate changes in cytokines such as interferon-alpha (IFNα) and the activation status of peripheral blood immune cells
기간: through study completion, an average of l year
through study completion, an average of l year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYS6006-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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