Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation (NIMBLE)
NIMBLE | Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation
The goal of the NIMBLE study is to evaluate blood-based biomarkers for lung cancer risk prediction in patients referred with a lung nodule.
Each blood biomarker will be evaluated for descriminating malignant from benign lung nodules alone and in combination with other blood biomarkers, patient characteristics and radiological features.
調査の概要
詳細な説明
Lung nodules are frequent findings on chest CT scans. The majority of nodules are benign, but a substantial fraction will be malignant. The decision to pursue invasive diagnostics currently rely on a risk estimate based on patient characteristics and radiological features of the nodule.
Accurate risk estimation is crucial as invasive diagnostics comes with a significant risk of severe complications such as collapsed lung, bleeding, infections and in rare cases death. The NIMBLE project seeks to improve the early risk assessment by incorporation of blood biomarkers in the risk algorithm. The study will include 1,200 patients with a nodule when patients are referred to the dept. of pulmonology and perform an addition blood draw. The blood will be analyzed using a wide range of blood tests. These will include standard blood tests, novel protein tumor markers specifically targeting lung cancer, an epigenetic smoking marker (AHRR methylation), and combined fragmentome, mutational and methylome analysis of cell-free tumor DNA.
Blood tests will be evaluated following REMARK guidelines in terms of lung cancer predictive performance but also in terms of feasibility in implementation in daily routine testing at a Dept. of Clinical Biochemistry.
The study will perform all tests on patient material collected at baseline when patients are referred to work-up and use machine learning to optimally combine blood tests with patient characteristics and radiological features.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Søren Egstrand, MD, PhD
- 電話番号：0045 21682147
- メール：soeren.egstrand@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Gentofte Municipality、デンマーク
- 募集
- Gentofte Hospital
-
コンタクト：
- Søren Egstrand, MD, PhD
- 電話番号：0045 21682147
- メール：soeren.egstrand@regionh.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with a newly detected IPN suspected of lung cancer referred to the infiltrate unit
- Having signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Active cancer, excluding non-melanoma skin cancer
- Comorbidities that exclude the patient from clinical follow-up and final diagnosis
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Patients referred for work-up suspected of lung cancer
Patients are enrolled when these are referred to the Pulmonology Department suspected of lung cancer.
|
Standard blood tests, Novel protein tumor markers specifically targeting lung cancer, Epigenetic smoking marker (AHRR methylation), Combined fragmentome, mutational and methylome analysis of cell-free tumor DNA
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Lung cancer diagnosis during work-up
時間枠：At least two years of followup
|
At least two years of followup
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- p-2024-15901
- H-23045674 (その他の識別子：Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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