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Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation (NIMBLE)

2026년 5월 29일 업데이트: Søren Egstrand, Herlev and Gentofte Hospital

NIMBLE | Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation

The goal of the NIMBLE study is to evaluate blood-based biomarkers for lung cancer risk prediction in patients referred with a lung nodule.

Each blood biomarker will be evaluated for descriminating malignant from benign lung nodules alone and in combination with other blood biomarkers, patient characteristics and radiological features.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lung nodules are frequent findings on chest CT scans. The majority of nodules are benign, but a substantial fraction will be malignant. The decision to pursue invasive diagnostics currently rely on a risk estimate based on patient characteristics and radiological features of the nodule.

Accurate risk estimation is crucial as invasive diagnostics comes with a significant risk of severe complications such as collapsed lung, bleeding, infections and in rare cases death. The NIMBLE project seeks to improve the early risk assessment by incorporation of blood biomarkers in the risk algorithm. The study will include 1,200 patients with a nodule when patients are referred to the dept. of pulmonology and perform an addition blood draw. The blood will be analyzed using a wide range of blood tests. These will include standard blood tests, novel protein tumor markers specifically targeting lung cancer, an epigenetic smoking marker (AHRR methylation), and combined fragmentome, mutational and methylome analysis of cell-free tumor DNA.

Blood tests will be evaluated following REMARK guidelines in terms of lung cancer predictive performance but also in terms of feasibility in implementation in daily routine testing at a Dept. of Clinical Biochemistry.

The study will perform all tests on patient material collected at baseline when patients are referred to work-up and use machine learning to optimally combine blood tests with patient characteristics and radiological features.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients referred to the infiltrate unit at the Dept. of Pulmonology, Gentofte Hospital, Denmark

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with a newly detected IPN suspected of lung cancer referred to the infiltrate unit
  • Having signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active cancer, excluding non-melanoma skin cancer
  • Comorbidities that exclude the patient from clinical follow-up and final diagnosis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Patients referred for work-up suspected of lung cancer
Patients are enrolled when these are referred to the Pulmonology Department suspected of lung cancer.
진단 검사: Blood tests
Standard blood tests, Novel protein tumor markers specifically targeting lung cancer, Epigenetic smoking marker (AHRR methylation), Combined fragmentome, mutational and methylome analysis of cell-free tumor DNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Lung cancer diagnosis during work-up
기간: At least two years of followup
At least two years of followup

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev and Gentofte Hospital

협력자

Grosserer L. F. Foghts Fond Denmark
Beckett Foundation
Toyota Foundation Denmark
NEYE Foundation
Direktør Michael Hermann Nielsens mindelegat, afd B
P. A. Messerschmidt & hustrus Fond

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • p-2024-15901
  • H-23045674 (기타 식별자: Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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