Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation (NIMBLE)
NIMBLE | Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation
The goal of the NIMBLE study is to evaluate blood-based biomarkers for lung cancer risk prediction in patients referred with a lung nodule.
Each blood biomarker will be evaluated for descriminating malignant from benign lung nodules alone and in combination with other blood biomarkers, patient characteristics and radiological features.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lung nodules are frequent findings on chest CT scans. The majority of nodules are benign, but a substantial fraction will be malignant. The decision to pursue invasive diagnostics currently rely on a risk estimate based on patient characteristics and radiological features of the nodule.
Accurate risk estimation is crucial as invasive diagnostics comes with a significant risk of severe complications such as collapsed lung, bleeding, infections and in rare cases death. The NIMBLE project seeks to improve the early risk assessment by incorporation of blood biomarkers in the risk algorithm. The study will include 1,200 patients with a nodule when patients are referred to the dept. of pulmonology and perform an addition blood draw. The blood will be analyzed using a wide range of blood tests. These will include standard blood tests, novel protein tumor markers specifically targeting lung cancer, an epigenetic smoking marker (AHRR methylation), and combined fragmentome, mutational and methylome analysis of cell-free tumor DNA.
Blood tests will be evaluated following REMARK guidelines in terms of lung cancer predictive performance but also in terms of feasibility in implementation in daily routine testing at a Dept. of Clinical Biochemistry.
The study will perform all tests on patient material collected at baseline when patients are referred to work-up and use machine learning to optimally combine blood tests with patient characteristics and radiological features.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Søren Egstrand, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 21682147
- Correo electrónico: soeren.egstrand@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte Municipality, Dinamarca
- Reclutamiento
- Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Søren Egstrand, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 21682147
- Correo electrónico: soeren.egstrand@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a newly detected IPN suspected of lung cancer referred to the infiltrate unit
- Having signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Active cancer, excluding non-melanoma skin cancer
- Comorbidities that exclude the patient from clinical follow-up and final diagnosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patients referred for work-up suspected of lung cancer
Patients are enrolled when these are referred to the Pulmonology Department suspected of lung cancer.
|
Standard blood tests, Novel protein tumor markers specifically targeting lung cancer, Epigenetic smoking marker (AHRR methylation), Combined fragmentome, mutational and methylome analysis of cell-free tumor DNA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lung cancer diagnosis during work-up
Periodo de tiempo: At least two years of followup
|
At least two years of followup
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedad
- Nódulo Pulmonar Solitario
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- p-2024-15901
- H-23045674 (Otro identificador: Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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