Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation (NIMBLE)

29. mai 2026 oppdatert av: Søren Egstrand, Herlev and Gentofte Hospital

NIMBLE | Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation

The goal of the NIMBLE study is to evaluate blood-based biomarkers for lung cancer risk prediction in patients referred with a lung nodule.

Each blood biomarker will be evaluated for descriminating malignant from benign lung nodules alone and in combination with other blood biomarkers, patient characteristics and radiological features.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lung nodules are frequent findings on chest CT scans. The majority of nodules are benign, but a substantial fraction will be malignant. The decision to pursue invasive diagnostics currently rely on a risk estimate based on patient characteristics and radiological features of the nodule.

Accurate risk estimation is crucial as invasive diagnostics comes with a significant risk of severe complications such as collapsed lung, bleeding, infections and in rare cases death. The NIMBLE project seeks to improve the early risk assessment by incorporation of blood biomarkers in the risk algorithm. The study will include 1,200 patients with a nodule when patients are referred to the dept. of pulmonology and perform an addition blood draw. The blood will be analyzed using a wide range of blood tests. These will include standard blood tests, novel protein tumor markers specifically targeting lung cancer, an epigenetic smoking marker (AHRR methylation), and combined fragmentome, mutational and methylome analysis of cell-free tumor DNA.

Blood tests will be evaluated following REMARK guidelines in terms of lung cancer predictive performance but also in terms of feasibility in implementation in daily routine testing at a Dept. of Clinical Biochemistry.

The study will perform all tests on patient material collected at baseline when patients are referred to work-up and use machine learning to optimally combine blood tests with patient characteristics and radiological features.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte Municipality, Danmark
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients referred to the infiltrate unit at the Dept. of Pulmonology, Gentofte Hospital, Denmark

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with a newly detected IPN suspected of lung cancer referred to the infiltrate unit
  • Having signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active cancer, excluding non-melanoma skin cancer
  • Comorbidities that exclude the patient from clinical follow-up and final diagnosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients referred for work-up suspected of lung cancer
Patients are enrolled when these are referred to the Pulmonology Department suspected of lung cancer.
Diagnostisk test: Blood tests
Standard blood tests, Novel protein tumor markers specifically targeting lung cancer, Epigenetic smoking marker (AHRR methylation), Combined fragmentome, mutational and methylome analysis of cell-free tumor DNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lung cancer diagnosis during work-up
Tidsramme: At least two years of followup
At least two years of followup

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbeidspartnere

Grosserer L. F. Foghts Fond Denmark
Beckett Foundation
Toyota Foundation Denmark
NEYE Foundation
Direktør Michael Hermann Nielsens mindelegat, afd B
P. A. Messerschmidt & hustrus Fond

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p-2024-15901
  • H-23045674 (Annen identifikator: Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft (diagnose)

Kliniske studier på Blood tests

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere