Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation (NIMBLE)

29. května 2026 aktualizováno: Søren Egstrand, Herlev and Gentofte Hospital

NIMBLE | Non-Invasive Malignancy Classifiers Using Blood-Biomarkers for Lung Nodule Evaluation

The goal of the NIMBLE study is to evaluate blood-based biomarkers for lung cancer risk prediction in patients referred with a lung nodule.

Each blood biomarker will be evaluated for descriminating malignant from benign lung nodules alone and in combination with other blood biomarkers, patient characteristics and radiological features.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lung nodules are frequent findings on chest CT scans. The majority of nodules are benign, but a substantial fraction will be malignant. The decision to pursue invasive diagnostics currently rely on a risk estimate based on patient characteristics and radiological features of the nodule.

Accurate risk estimation is crucial as invasive diagnostics comes with a significant risk of severe complications such as collapsed lung, bleeding, infections and in rare cases death. The NIMBLE project seeks to improve the early risk assessment by incorporation of blood biomarkers in the risk algorithm. The study will include 1,200 patients with a nodule when patients are referred to the dept. of pulmonology and perform an addition blood draw. The blood will be analyzed using a wide range of blood tests. These will include standard blood tests, novel protein tumor markers specifically targeting lung cancer, an epigenetic smoking marker (AHRR methylation), and combined fragmentome, mutational and methylome analysis of cell-free tumor DNA.

Blood tests will be evaluated following REMARK guidelines in terms of lung cancer predictive performance but also in terms of feasibility in implementation in daily routine testing at a Dept. of Clinical Biochemistry.

The study will perform all tests on patient material collected at baseline when patients are referred to work-up and use machine learning to optimally combine blood tests with patient characteristics and radiological features.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte Municipality, Dánsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients referred to the infiltrate unit at the Dept. of Pulmonology, Gentofte Hospital, Denmark

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a newly detected IPN suspected of lung cancer referred to the infiltrate unit
  • Having signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active cancer, excluding non-melanoma skin cancer
  • Comorbidities that exclude the patient from clinical follow-up and final diagnosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients referred for work-up suspected of lung cancer
Patients are enrolled when these are referred to the Pulmonology Department suspected of lung cancer.
Diagnostický test: Blood tests
Standard blood tests, Novel protein tumor markers specifically targeting lung cancer, Epigenetic smoking marker (AHRR methylation), Combined fragmentome, mutational and methylome analysis of cell-free tumor DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lung cancer diagnosis during work-up
Časové okno: At least two years of followup
At least two years of followup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Grosserer L. F. Foghts Fond Denmark
Beckett Foundation
Toyota Foundation Denmark
NEYE Foundation
Direktør Michael Hermann Nielsens mindelegat, afd B
P. A. Messerschmidt & hustrus Fond

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2024-15901
  • H-23045674 (Jiný identifikátor: Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (diagnostika)

Klinické studie na Blood tests

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit