このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

nVNS, CBD, and SoC for Persistent Post-Traumatic Headache

2026年5月29日 更新者：American Society of Pain and Neuroscience, Inc.

A Phase 2 Randomized, Multicenter Study of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation (nVNS), Cannabidiol, and Standard of Care for the Treatment of Persistent Post-Traumatic Headache in Elite Athletes

Do cannabidiol (CBD) or vagus nerve stimulation reduce the frequency of persistent post-traumatic headache more than traditional oral headache medications?

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

In this randomized, open-label clinical trial, athletes with persistent post-traumatic headache will be treated with either non-invasive vagal nerve stimulation, cannabidiol, or standard of care oral pharmacotherapy for 12 weeks.

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natalie Strand, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • 主任研究者：
          • Mehul Desai, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
        • 主任研究者：
          • Nomen Azeem, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dawood Sayed, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
        • Premier Pain Center
        • 主任研究者：
          • Sean Li, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melinda Lawrence, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
        • 主任研究者：
          • Boyle Cheng, PhD
        • 主任研究者：
          • Patrick DeMeo, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Praveer Vyas, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

INCLUSION CRITERIA

  1. Between the ages of 18 and 75 years inclusive
  2. Participated in competitive sports at high school level or beyond or, in the case of sports without interscholastic competition, as per investigator
  3. Persistent headache attributed to traumatic injury to the head in accordance with the ICHD-3 criteria (including "Headache persists for >3 months after its onset")
  4. Experiences 4-25 (inclusive) headaches days per month (during the 28-day baseline period), with at least 4 of them being moderate or severe in intensity
  5. Completed at least 80% (23 of 28 days) on 28-day baseline headache diary
  6. Agrees to refrain from initiating or changing the type, dosage, or frequency of any preventive headache medications whether for headache prevention or for indications other than headache that, in the opinion of the clinician may interfere with the study objectives (e.g., antidepressants, anticonvulsants, beta-adrenergic blockers, etc.)
  7. Agrees to be randomized to nVNS, CBD or SoC
  8. Agrees to use nVNS, CBD, or SoC as intended, follow all of the requirements of the study including Follow-up Visit requirements, and record required study data in the subject e-diary
  9. Able to provide written informed consent

EXCLUSION CRITERIA

  1. Body weight at screening of less than 40 kg
  2. Other severe pain condition (e.g., cancer pain or trigeminal neuralgia) that, in the discretion of the investigator, may confound the study assessments
  3. Known or suspected severe cardiac disease (e.g., symptomatic coronary artery disease, prior myocardial infarction, congestive heart failure), neurologic disease (history of intracranial aneurysm, intracranial hemorrhage, or brain tumor), moderate to severe hepatic impairment, history of cervical surgery (e.g. cervical vagotomy) that in the judgment of the investigator would interfere with the study, or other major medical problems at the discretion of the investigator
  4. Psychiatric, substance abuse, or cognitive disorder and/or behavioral problems that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study.
  5. Belongs to a vulnerable population (e.g., developmentally disabled, prisoner) or has any condition such that his or her ability to provide informed consent, comply with the follow-up requirements, or provide self-assessments is compromised at the discretion of the investigator
  6. Currently takes prescription opioids more than 4 days per month for any indication
  7. Patients receiving PREEMPT protocol onabotulinumtoxin injections, nerve blocks (occipital or other), steroid injections, radiofrequency ablations, and/or trigger point injections in the head or neck injections within the prior 12 weeks must continue receiving this procedure on a regular schedule at the discretion of the investigator during the course of the study. Patients who experience "wear-off" effects or increases in headache days during the last two weeks of their procedural cycles will be excluded from the study
  8. Currently implanted with a cardiac defibrillator
  9. Allergy to CBD or other components of Cannabis sativa L. (including hemp or cannabis)
  10. Previously used gammaCore or high-dose CBD (>100mg/day) for PPTH
  11. Used medical marijuana, cannabis, hemp or CBD-based product within 30 days prior to the study
  12. Unwilling to discontinue use of medical marijuana, cannabis, hemp or CBD-based product during the study
  13. Patients using medications that can interact with the study drug and/or its safety profile throughout the study and for at least five half-lives after the last dose of investigational product, including clobazam and valproic acid and other drugs according to the drug-drug interaction (DDI) risks as described in the Epidiolex USPI.
  14. Patients who are pregnant, breastfeeding, or not using acceptable methods of contraception during the course of the study and for three months thereafter.
  15. Male patient's partner is of childbearing potential; unless willing to ensure that they (male patients) or their partner(s) are using acceptable methods of contraception during the course of the study and for three months thereafter.
  16. Participating in any other therapeutic clinical investigation or has participated in a clinical trial in the preceding 30 days
  17. A relative of or an employee of the Investigator or the clinical study site
  18. Presence of any implantable device that may interfere or interact with gammaCore, any history of cardiac arrhythmias or conduction defects, and any other medical history that, in the opinion of the investigator and/or based on the labeling of gammaCore, may increase the risk of using the gammaCore device.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンナビジオール
薬：Cannabidiol
Dosage titrated as per schedule
他の名前：
  • BRC-003
実験的：Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation
デバイス：Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation
Two treatments to the cervical vagus nerve twice daily
他の名前：
  • ガンマコア
実験的：Standard of Care
薬：Standard of Care
Oral pharmacotherapy as selected by site investigator and participant

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Moderate-severe headache days
時間枠：Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50% Responder Rate
時間枠：Weeks 9-12
Percentage of participants who report at least a 50% reduction in the number of moderate or severe headache days per 28 days during the last 4 weeks versus the 4 week baseline period
Weeks 9-12
Headache days
時間枠：Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12
Acute headache medication days
時間枠：Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of days that acute medication was used per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent reduction in moderate or severe headache days
時間枠：Weeks 9-12
Mean percent reduction from baseline in moderate or severe headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12
HIT-6
時間枠：Weeks 9-12
Change from baseline in Headache Impact Test-6
Weeks 9-12
EQ-5D-5L
時間枠：Weeks 9-12
Change from baseline in EQ-5D-5L
Weeks 9-12
PGIC
時間枠：Weeks 9-12
Patient Global Impression of Change
Weeks 9-12
PROMIS-29
時間枠：Week 12
Change from baseline in PROMIS-29
Week 12
Moderate-severe headache days
時間枠：1-4
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 1-4
1-4
Moderate-severe headache days
時間枠：5-8
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 5-8
5-8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American Society of Pain and Neuroscience, Inc.

協力者

National Football League

捜査官

  • 主任研究者：Nathaniel M Schuster, MD、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Erika A Petersen, MD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月29日

最初の投稿 (実際)

2026年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASPN-NFL-US-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する