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nVNS, CBD, and SoC for Persistent Post-Traumatic Headache

29 de maio de 2026 atualizado por: American Society of Pain and Neuroscience, Inc.

A Phase 2 Randomized, Multicenter Study of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation (nVNS), Cannabidiol, and Standard of Care for the Treatment of Persistent Post-Traumatic Headache in Elite Athletes

Do cannabidiol (CBD) or vagus nerve stimulation reduce the frequency of persistent post-traumatic headache more than traditional oral headache medications?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this randomized, open-label clinical trial, athletes with persistent post-traumatic headache will be treated with either non-invasive vagal nerve stimulation, cannabidiol, or standard of care oral pharmacotherapy for 12 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalie Strand, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Investigador principal:
          • Mehul Desai, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
        • Investigador principal:
          • Nomen Azeem, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dawood Sayed, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain Center
        • Investigador principal:
          • Sean Li, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melinda Lawrence, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Boyle Cheng, PhD
        • Investigador principal:
          • Patrick DeMeo, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Praveer Vyas, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

INCLUSION CRITERIA

  1. Between the ages of 18 and 75 years inclusive
  2. Participated in competitive sports at high school level or beyond or, in the case of sports without interscholastic competition, as per investigator
  3. Persistent headache attributed to traumatic injury to the head in accordance with the ICHD-3 criteria (including "Headache persists for >3 months after its onset")
  4. Experiences 4-25 (inclusive) headaches days per month (during the 28-day baseline period), with at least 4 of them being moderate or severe in intensity
  5. Completed at least 80% (23 of 28 days) on 28-day baseline headache diary
  6. Agrees to refrain from initiating or changing the type, dosage, or frequency of any preventive headache medications whether for headache prevention or for indications other than headache that, in the opinion of the clinician may interfere with the study objectives (e.g., antidepressants, anticonvulsants, beta-adrenergic blockers, etc.)
  7. Agrees to be randomized to nVNS, CBD or SoC
  8. Agrees to use nVNS, CBD, or SoC as intended, follow all of the requirements of the study including Follow-up Visit requirements, and record required study data in the subject e-diary
  9. Able to provide written informed consent

EXCLUSION CRITERIA

  1. Body weight at screening of less than 40 kg
  2. Other severe pain condition (e.g., cancer pain or trigeminal neuralgia) that, in the discretion of the investigator, may confound the study assessments
  3. Known or suspected severe cardiac disease (e.g., symptomatic coronary artery disease, prior myocardial infarction, congestive heart failure), neurologic disease (history of intracranial aneurysm, intracranial hemorrhage, or brain tumor), moderate to severe hepatic impairment, history of cervical surgery (e.g. cervical vagotomy) that in the judgment of the investigator would interfere with the study, or other major medical problems at the discretion of the investigator
  4. Psychiatric, substance abuse, or cognitive disorder and/or behavioral problems that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study.
  5. Belongs to a vulnerable population (e.g., developmentally disabled, prisoner) or has any condition such that his or her ability to provide informed consent, comply with the follow-up requirements, or provide self-assessments is compromised at the discretion of the investigator
  6. Currently takes prescription opioids more than 4 days per month for any indication
  7. Patients receiving PREEMPT protocol onabotulinumtoxin injections, nerve blocks (occipital or other), steroid injections, radiofrequency ablations, and/or trigger point injections in the head or neck injections within the prior 12 weeks must continue receiving this procedure on a regular schedule at the discretion of the investigator during the course of the study. Patients who experience "wear-off" effects or increases in headache days during the last two weeks of their procedural cycles will be excluded from the study
  8. Currently implanted with a cardiac defibrillator
  9. Allergy to CBD or other components of Cannabis sativa L. (including hemp or cannabis)
  10. Previously used gammaCore or high-dose CBD (>100mg/day) for PPTH
  11. Used medical marijuana, cannabis, hemp or CBD-based product within 30 days prior to the study
  12. Unwilling to discontinue use of medical marijuana, cannabis, hemp or CBD-based product during the study
  13. Patients using medications that can interact with the study drug and/or its safety profile throughout the study and for at least five half-lives after the last dose of investigational product, including clobazam and valproic acid and other drugs according to the drug-drug interaction (DDI) risks as described in the Epidiolex USPI.
  14. Patients who are pregnant, breastfeeding, or not using acceptable methods of contraception during the course of the study and for three months thereafter.
  15. Male patient's partner is of childbearing potential; unless willing to ensure that they (male patients) or their partner(s) are using acceptable methods of contraception during the course of the study and for three months thereafter.
  16. Participating in any other therapeutic clinical investigation or has participated in a clinical trial in the preceding 30 days
  17. A relative of or an employee of the Investigator or the clinical study site
  18. Presence of any implantable device that may interfere or interact with gammaCore, any history of cardiac arrhythmias or conduction defects, and any other medical history that, in the opinion of the investigator and/or based on the labeling of gammaCore, may increase the risk of using the gammaCore device.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol
Medicamento: Cannabidiol
Dosage titrated as per schedule
Outros nomes:
  • BRC-003
Experimental: Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation
Dispositivo: Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation
Two treatments to the cervical vagus nerve twice daily
Outros nomes:
  • núcleo gama
Experimental: Standard of Care
Medicamento: Standard of Care
Oral pharmacotherapy as selected by site investigator and participant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Moderate-severe headache days
Prazo: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
50% Responder Rate
Prazo: Weeks 9-12
Percentage of participants who report at least a 50% reduction in the number of moderate or severe headache days per 28 days during the last 4 weeks versus the 4 week baseline period
Weeks 9-12
Headache days
Prazo: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12
Acute headache medication days
Prazo: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of days that acute medication was used per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent reduction in moderate or severe headache days
Prazo: Weeks 9-12
Mean percent reduction from baseline in moderate or severe headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12
HIT-6
Prazo: Weeks 9-12
Change from baseline in Headache Impact Test-6
Weeks 9-12
EQ-5D-5L
Prazo: Weeks 9-12
Change from baseline in EQ-5D-5L
Weeks 9-12
PGIC
Prazo: Weeks 9-12
Patient Global Impression of Change
Weeks 9-12
PROMIS-29
Prazo: Week 12
Change from baseline in PROMIS-29
Week 12
Moderate-severe headache days
Prazo: 1-4
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 1-4
1-4
Moderate-severe headache days
Prazo: 5-8
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 5-8
5-8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Society of Pain and Neuroscience, Inc.

Colaboradores

National Football League

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Erika A Petersen, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASPN-NFL-US-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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