Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nVNS, CBD, and SoC for Persistent Post-Traumatic Headache

29. května 2026 aktualizováno: American Society of Pain and Neuroscience, Inc.

A Phase 2 Randomized, Multicenter Study of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation (nVNS), Cannabidiol, and Standard of Care for the Treatment of Persistent Post-Traumatic Headache in Elite Athletes

Do cannabidiol (CBD) or vagus nerve stimulation reduce the frequency of persistent post-traumatic headache more than traditional oral headache medications?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this randomized, open-label clinical trial, athletes with persistent post-traumatic headache will be treated with either non-invasive vagal nerve stimulation, cannabidiol, or standard of care oral pharmacotherapy for 12 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Strand, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehul Desai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nomen Azeem, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dawood Sayed, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Li, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melinda Lawrence, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boyle Cheng, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick DeMeo, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Praveer Vyas, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

INCLUSION CRITERIA

  1. Between the ages of 18 and 75 years inclusive
  2. Participated in competitive sports at high school level or beyond or, in the case of sports without interscholastic competition, as per investigator
  3. Persistent headache attributed to traumatic injury to the head in accordance with the ICHD-3 criteria (including "Headache persists for >3 months after its onset")
  4. Experiences 4-25 (inclusive) headaches days per month (during the 28-day baseline period), with at least 4 of them being moderate or severe in intensity
  5. Completed at least 80% (23 of 28 days) on 28-day baseline headache diary
  6. Agrees to refrain from initiating or changing the type, dosage, or frequency of any preventive headache medications whether for headache prevention or for indications other than headache that, in the opinion of the clinician may interfere with the study objectives (e.g., antidepressants, anticonvulsants, beta-adrenergic blockers, etc.)
  7. Agrees to be randomized to nVNS, CBD or SoC
  8. Agrees to use nVNS, CBD, or SoC as intended, follow all of the requirements of the study including Follow-up Visit requirements, and record required study data in the subject e-diary
  9. Able to provide written informed consent

EXCLUSION CRITERIA

  1. Body weight at screening of less than 40 kg
  2. Other severe pain condition (e.g., cancer pain or trigeminal neuralgia) that, in the discretion of the investigator, may confound the study assessments
  3. Known or suspected severe cardiac disease (e.g., symptomatic coronary artery disease, prior myocardial infarction, congestive heart failure), neurologic disease (history of intracranial aneurysm, intracranial hemorrhage, or brain tumor), moderate to severe hepatic impairment, history of cervical surgery (e.g. cervical vagotomy) that in the judgment of the investigator would interfere with the study, or other major medical problems at the discretion of the investigator
  4. Psychiatric, substance abuse, or cognitive disorder and/or behavioral problems that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study.
  5. Belongs to a vulnerable population (e.g., developmentally disabled, prisoner) or has any condition such that his or her ability to provide informed consent, comply with the follow-up requirements, or provide self-assessments is compromised at the discretion of the investigator
  6. Currently takes prescription opioids more than 4 days per month for any indication
  7. Patients receiving PREEMPT protocol onabotulinumtoxin injections, nerve blocks (occipital or other), steroid injections, radiofrequency ablations, and/or trigger point injections in the head or neck injections within the prior 12 weeks must continue receiving this procedure on a regular schedule at the discretion of the investigator during the course of the study. Patients who experience "wear-off" effects or increases in headache days during the last two weeks of their procedural cycles will be excluded from the study
  8. Currently implanted with a cardiac defibrillator
  9. Allergy to CBD or other components of Cannabis sativa L. (including hemp or cannabis)
  10. Previously used gammaCore or high-dose CBD (>100mg/day) for PPTH
  11. Used medical marijuana, cannabis, hemp or CBD-based product within 30 days prior to the study
  12. Unwilling to discontinue use of medical marijuana, cannabis, hemp or CBD-based product during the study
  13. Patients using medications that can interact with the study drug and/or its safety profile throughout the study and for at least five half-lives after the last dose of investigational product, including clobazam and valproic acid and other drugs according to the drug-drug interaction (DDI) risks as described in the Epidiolex USPI.
  14. Patients who are pregnant, breastfeeding, or not using acceptable methods of contraception during the course of the study and for three months thereafter.
  15. Male patient's partner is of childbearing potential; unless willing to ensure that they (male patients) or their partner(s) are using acceptable methods of contraception during the course of the study and for three months thereafter.
  16. Participating in any other therapeutic clinical investigation or has participated in a clinical trial in the preceding 30 days
  17. A relative of or an employee of the Investigator or the clinical study site
  18. Presence of any implantable device that may interfere or interact with gammaCore, any history of cardiac arrhythmias or conduction defects, and any other medical history that, in the opinion of the investigator and/or based on the labeling of gammaCore, may increase the risk of using the gammaCore device.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol
Lék: Cannabidiol
Dosage titrated as per schedule
Ostatní jména:
  • BRC-003
Experimentální: Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation
Přístroj: Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation
Two treatments to the cervical vagus nerve twice daily
Ostatní jména:
  • gammaCore
Experimentální: Standard of Care
Lék: Standard of Care
Oral pharmacotherapy as selected by site investigator and participant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderate-severe headache days
Časové okno: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% Responder Rate
Časové okno: Weeks 9-12
Percentage of participants who report at least a 50% reduction in the number of moderate or severe headache days per 28 days during the last 4 weeks versus the 4 week baseline period
Weeks 9-12
Headache days
Časové okno: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12
Acute headache medication days
Časové okno: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of days that acute medication was used per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent reduction in moderate or severe headache days
Časové okno: Weeks 9-12
Mean percent reduction from baseline in moderate or severe headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12
HIT-6
Časové okno: Weeks 9-12
Change from baseline in Headache Impact Test-6
Weeks 9-12
EQ-5D-5L
Časové okno: Weeks 9-12
Change from baseline in EQ-5D-5L
Weeks 9-12
PGIC
Časové okno: Weeks 9-12
Patient Global Impression of Change
Weeks 9-12
PROMIS-29
Časové okno: Week 12
Change from baseline in PROMIS-29
Week 12
Moderate-severe headache days
Časové okno: 1-4
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 1-4
1-4
Moderate-severe headache days
Časové okno: 5-8
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 5-8
5-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Society of Pain and Neuroscience, Inc.

Spolupracovníci

National Football League

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika A Petersen, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPN-NFL-US-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit