Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

nVNS, CBD, and SoC for Persistent Post-Traumatic Headache

29 мая 2026 г. обновлено: American Society of Pain and Neuroscience, Inc.

A Phase 2 Randomized, Multicenter Study of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation (nVNS), Cannabidiol, and Standard of Care for the Treatment of Persistent Post-Traumatic Headache in Elite Athletes

Do cannabidiol (CBD) or vagus nerve stimulation reduce the frequency of persistent post-traumatic headache more than traditional oral headache medications?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In this randomized, open-label clinical trial, athletes with persistent post-traumatic headache will be treated with either non-invasive vagal nerve stimulation, cannabidiol, or standard of care oral pharmacotherapy for 12 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathaniel M Schuster, MD
  • Номер телефона: (858) 249-3800
  • Электронная почта: nmschuster@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erika A Petersen
  • Номер телефона: 501-686-5270
  • Электронная почта: eapetersen@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Natalie Strand, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopaedic Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vernon Williams, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Главный следователь:
          • Mehul Desai, MD
        • Контакт:
          • Mary Meg Valentine, BS
          • Номер телефона: 202-849-8333
          • Электронная почта: mvalentine@isppcenter.com
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
        • Главный следователь:
          • Nomen Azeem, MD
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dawood Sayed, MD
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Premier Pain Center
        • Главный следователь:
          • Sean Li, MD
        • Контакт:
          • Katie Gee
          • Номер телефона: 65509 732-380-0200
          • Электронная почта: kgee@treatingpain.com
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melinda Lawrence, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
        • Главный следователь:
          • Boyle Cheng, PhD
        • Главный следователь:
          • Patrick DeMeo, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Praveer Vyas, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

INCLUSION CRITERIA

  1. Between the ages of 18 and 75 years inclusive
  2. Participated in competitive sports at high school level or beyond or, in the case of sports without interscholastic competition, as per investigator
  3. Persistent headache attributed to traumatic injury to the head in accordance with the ICHD-3 criteria (including "Headache persists for >3 months after its onset")
  4. Experiences 4-25 (inclusive) headaches days per month (during the 28-day baseline period), with at least 4 of them being moderate or severe in intensity
  5. Completed at least 80% (23 of 28 days) on 28-day baseline headache diary
  6. Agrees to refrain from initiating or changing the type, dosage, or frequency of any preventive headache medications whether for headache prevention or for indications other than headache that, in the opinion of the clinician may interfere with the study objectives (e.g., antidepressants, anticonvulsants, beta-adrenergic blockers, etc.)
  7. Agrees to be randomized to nVNS, CBD or SoC
  8. Agrees to use nVNS, CBD, or SoC as intended, follow all of the requirements of the study including Follow-up Visit requirements, and record required study data in the subject e-diary
  9. Able to provide written informed consent

EXCLUSION CRITERIA

  1. Body weight at screening of less than 40 kg
  2. Other severe pain condition (e.g., cancer pain or trigeminal neuralgia) that, in the discretion of the investigator, may confound the study assessments
  3. Known or suspected severe cardiac disease (e.g., symptomatic coronary artery disease, prior myocardial infarction, congestive heart failure), neurologic disease (history of intracranial aneurysm, intracranial hemorrhage, or brain tumor), moderate to severe hepatic impairment, history of cervical surgery (e.g. cervical vagotomy) that in the judgment of the investigator would interfere with the study, or other major medical problems at the discretion of the investigator
  4. Psychiatric, substance abuse, or cognitive disorder and/or behavioral problems that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study.
  5. Belongs to a vulnerable population (e.g., developmentally disabled, prisoner) or has any condition such that his or her ability to provide informed consent, comply with the follow-up requirements, or provide self-assessments is compromised at the discretion of the investigator
  6. Currently takes prescription opioids more than 4 days per month for any indication
  7. Patients receiving PREEMPT protocol onabotulinumtoxin injections, nerve blocks (occipital or other), steroid injections, radiofrequency ablations, and/or trigger point injections in the head or neck injections within the prior 12 weeks must continue receiving this procedure on a regular schedule at the discretion of the investigator during the course of the study. Patients who experience "wear-off" effects or increases in headache days during the last two weeks of their procedural cycles will be excluded from the study
  8. Currently implanted with a cardiac defibrillator
  9. Allergy to CBD or other components of Cannabis sativa L. (including hemp or cannabis)
  10. Previously used gammaCore or high-dose CBD (>100mg/day) for PPTH
  11. Used medical marijuana, cannabis, hemp or CBD-based product within 30 days prior to the study
  12. Unwilling to discontinue use of medical marijuana, cannabis, hemp or CBD-based product during the study
  13. Patients using medications that can interact with the study drug and/or its safety profile throughout the study and for at least five half-lives after the last dose of investigational product, including clobazam and valproic acid and other drugs according to the drug-drug interaction (DDI) risks as described in the Epidiolex USPI.
  14. Patients who are pregnant, breastfeeding, or not using acceptable methods of contraception during the course of the study and for three months thereafter.
  15. Male patient's partner is of childbearing potential; unless willing to ensure that they (male patients) or their partner(s) are using acceptable methods of contraception during the course of the study and for three months thereafter.
  16. Participating in any other therapeutic clinical investigation or has participated in a clinical trial in the preceding 30 days
  17. A relative of or an employee of the Investigator or the clinical study site
  18. Presence of any implantable device that may interfere or interact with gammaCore, any history of cardiac arrhythmias or conduction defects, and any other medical history that, in the opinion of the investigator and/or based on the labeling of gammaCore, may increase the risk of using the gammaCore device.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол
Лекарство: Cannabidiol
Dosage titrated as per schedule
Другие имена:
  • BRC-003
Экспериментальный: Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation
Устройство: Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation
Two treatments to the cervical vagus nerve twice daily
Другие имена:
  • гамма-ядро
Экспериментальный: Standard of Care
Лекарство: Standard of Care
Oral pharmacotherapy as selected by site investigator and participant

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Moderate-severe headache days
Временное ограничение: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% Responder Rate
Временное ограничение: Weeks 9-12
Percentage of participants who report at least a 50% reduction in the number of moderate or severe headache days per 28 days during the last 4 weeks versus the 4 week baseline period
Weeks 9-12
Headache days
Временное ограничение: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12
Acute headache medication days
Временное ограничение: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of days that acute medication was used per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent reduction in moderate or severe headache days
Временное ограничение: Weeks 9-12
Mean percent reduction from baseline in moderate or severe headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12
HIT-6
Временное ограничение: Weeks 9-12
Change from baseline in Headache Impact Test-6
Weeks 9-12
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Weeks 9-12
Change from baseline in EQ-5D-5L
Weeks 9-12
PGIC
Временное ограничение: Weeks 9-12
Patient Global Impression of Change
Weeks 9-12
PROMIS-29
Временное ограничение: Week 12
Change from baseline in PROMIS-29
Week 12
Moderate-severe headache days
Временное ограничение: 1-4
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 1-4
1-4
Moderate-severe headache days
Временное ограничение: 5-8
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 5-8
5-8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Society of Pain and Neuroscience, Inc.

Соавторы

National Football League

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Erika A Petersen, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASPN-NFL-US-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться