Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

nVNS, CBD, and SoC for Persistent Post-Traumatic Headache

29 maja 2026 zaktualizowane przez: American Society of Pain and Neuroscience, Inc.

A Phase 2 Randomized, Multicenter Study of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation (nVNS), Cannabidiol, and Standard of Care for the Treatment of Persistent Post-Traumatic Headache in Elite Athletes

Do cannabidiol (CBD) or vagus nerve stimulation reduce the frequency of persistent post-traumatic headache more than traditional oral headache medications?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this randomized, open-label clinical trial, athletes with persistent post-traumatic headache will be treated with either non-invasive vagal nerve stimulation, cannabidiol, or standard of care oral pharmacotherapy for 12 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
        • Główny śledczy:
          • Mehul Desai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Florida Spine & Pain Specialists
        • Główny śledczy:
          • Nomen Azeem, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dawood Sayed, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain Center
        • Główny śledczy:
          • Sean Li, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Boyle Cheng, PhD
        • Główny śledczy:
          • Patrick DeMeo, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Praveer Vyas, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

INCLUSION CRITERIA

  1. Between the ages of 18 and 75 years inclusive
  2. Participated in competitive sports at high school level or beyond or, in the case of sports without interscholastic competition, as per investigator
  3. Persistent headache attributed to traumatic injury to the head in accordance with the ICHD-3 criteria (including "Headache persists for >3 months after its onset")
  4. Experiences 4-25 (inclusive) headaches days per month (during the 28-day baseline period), with at least 4 of them being moderate or severe in intensity
  5. Completed at least 80% (23 of 28 days) on 28-day baseline headache diary
  6. Agrees to refrain from initiating or changing the type, dosage, or frequency of any preventive headache medications whether for headache prevention or for indications other than headache that, in the opinion of the clinician may interfere with the study objectives (e.g., antidepressants, anticonvulsants, beta-adrenergic blockers, etc.)
  7. Agrees to be randomized to nVNS, CBD or SoC
  8. Agrees to use nVNS, CBD, or SoC as intended, follow all of the requirements of the study including Follow-up Visit requirements, and record required study data in the subject e-diary
  9. Able to provide written informed consent

EXCLUSION CRITERIA

  1. Body weight at screening of less than 40 kg
  2. Other severe pain condition (e.g., cancer pain or trigeminal neuralgia) that, in the discretion of the investigator, may confound the study assessments
  3. Known or suspected severe cardiac disease (e.g., symptomatic coronary artery disease, prior myocardial infarction, congestive heart failure), neurologic disease (history of intracranial aneurysm, intracranial hemorrhage, or brain tumor), moderate to severe hepatic impairment, history of cervical surgery (e.g. cervical vagotomy) that in the judgment of the investigator would interfere with the study, or other major medical problems at the discretion of the investigator
  4. Psychiatric, substance abuse, or cognitive disorder and/or behavioral problems that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study.
  5. Belongs to a vulnerable population (e.g., developmentally disabled, prisoner) or has any condition such that his or her ability to provide informed consent, comply with the follow-up requirements, or provide self-assessments is compromised at the discretion of the investigator
  6. Currently takes prescription opioids more than 4 days per month for any indication
  7. Patients receiving PREEMPT protocol onabotulinumtoxin injections, nerve blocks (occipital or other), steroid injections, radiofrequency ablations, and/or trigger point injections in the head or neck injections within the prior 12 weeks must continue receiving this procedure on a regular schedule at the discretion of the investigator during the course of the study. Patients who experience "wear-off" effects or increases in headache days during the last two weeks of their procedural cycles will be excluded from the study
  8. Currently implanted with a cardiac defibrillator
  9. Allergy to CBD or other components of Cannabis sativa L. (including hemp or cannabis)
  10. Previously used gammaCore or high-dose CBD (>100mg/day) for PPTH
  11. Used medical marijuana, cannabis, hemp or CBD-based product within 30 days prior to the study
  12. Unwilling to discontinue use of medical marijuana, cannabis, hemp or CBD-based product during the study
  13. Patients using medications that can interact with the study drug and/or its safety profile throughout the study and for at least five half-lives after the last dose of investigational product, including clobazam and valproic acid and other drugs according to the drug-drug interaction (DDI) risks as described in the Epidiolex USPI.
  14. Patients who are pregnant, breastfeeding, or not using acceptable methods of contraception during the course of the study and for three months thereafter.
  15. Male patient's partner is of childbearing potential; unless willing to ensure that they (male patients) or their partner(s) are using acceptable methods of contraception during the course of the study and for three months thereafter.
  16. Participating in any other therapeutic clinical investigation or has participated in a clinical trial in the preceding 30 days
  17. A relative of or an employee of the Investigator or the clinical study site
  18. Presence of any implantable device that may interfere or interact with gammaCore, any history of cardiac arrhythmias or conduction defects, and any other medical history that, in the opinion of the investigator and/or based on the labeling of gammaCore, may increase the risk of using the gammaCore device.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanabidiol
Lek: Cannabidiol
Dosage titrated as per schedule
Inne nazwy:
  • BRC-003
Eksperymentalny: Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation
Urządzenie: Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation
Two treatments to the cervical vagus nerve twice daily
Inne nazwy:
  • gammaCore
Eksperymentalny: Standard of Care
Lek: Standard of Care
Oral pharmacotherapy as selected by site investigator and participant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moderate-severe headache days
Ramy czasowe: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% Responder Rate
Ramy czasowe: Weeks 9-12
Percentage of participants who report at least a 50% reduction in the number of moderate or severe headache days per 28 days during the last 4 weeks versus the 4 week baseline period
Weeks 9-12
Headache days
Ramy czasowe: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12
Acute headache medication days
Ramy czasowe: Weeks 9-12
Mean reduction from baseline in number of days that acute medication was used per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent reduction in moderate or severe headache days
Ramy czasowe: Weeks 9-12
Mean percent reduction from baseline in moderate or severe headache days per 28 days during weeks 9-12
Weeks 9-12
HIT-6
Ramy czasowe: Weeks 9-12
Change from baseline in Headache Impact Test-6
Weeks 9-12
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Weeks 9-12
Change from baseline in EQ-5D-5L
Weeks 9-12
PGIC
Ramy czasowe: Weeks 9-12
Patient Global Impression of Change
Weeks 9-12
PROMIS-29
Ramy czasowe: Week 12
Change from baseline in PROMIS-29
Week 12
Moderate-severe headache days
Ramy czasowe: 1-4
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 1-4
1-4
Moderate-severe headache days
Ramy czasowe: 5-8
Mean reduction from baseline in number of moderate or severe headache days per 28 days during weeks 5-8
5-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Society of Pain and Neuroscience, Inc.

Współpracownicy

National Football League

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel M Schuster, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Erika A Petersen, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPN-NFL-US-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj