Behavioral and Electrophysiological Evidence of the Modulation of Fatigue in RR-MS (Fatigue_SM)
Behavioral and Electrophysiological Evidence of the Modulation of Fatigue in Multiple Sclerosis, Relapsing Remitting Form: a Pilot Study
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verbanio-Cusio-Ossola
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Piancavallo、Verbanio-Cusio-Ossola、イタリア、28824
- Ospedale San Giuseppe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
i) right-hand dominant; ii) diagnosis of MS, Relapsing-Remitting (RR-) form (Polman et al., 2011); iii) score at the EDSS (Kurtzke, 1983) from 2 to 5.5.
Exclusion Criteria:
i) relapse occurring over the previous six months; ii) a history of illness not less than one year; iii) first dose of disease-modifying or symptomatic treatments and any medication change in the previous three months; iv) reporting a score of equal to 2 or more at FSS (Kurtzke, 1983) cerebellar and brainstem scales; v) neuroimaging evidence of MS lesions at the spinal cord; vi) any known psychiatric or other neurological disorders, history of head injury, or stroke; vii)a score < 24 (Lezak et al., 2004) at the Italian version (Magni et al., 1995) at the MMSE (Folstein et al., 1975).
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Placebo group.
Participants were told that transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) would be administered to expedite recovery from high exertion.
To enhance the credibility of the sham treatment, a somatosensory tactile threshold was recorded beforehand.
Two sham electrodes were then placed on the right dorsum of the hand and connected to a stimulator (DS7 Stimulator, Digitimer Ltd).
Participants were informed that the device was active at a constant, sub-threshold current, making it imperceptible.
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A 30-min sham TENS intervention was administered combined with positive verbal suggestions.
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介入なし：Natural History Group
During the rest phase, participants were instructed to relax.
Notably, no TENS treatment was administered, and no expectations regarding fatigue reduction were induced
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Motor performance
時間枠：baseline
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the overall number of flexions at the motor task
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baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Readiness Potential
時間枠：baseline
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The Readiness Potential (RP) measured by EEG recordings
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baseline
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21A303
- 2023/PR-Multi/002 (その他の助成金/資金番号：FISM - Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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