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Behavioral and Electrophysiological Evidence of the Modulation of Fatigue in RR-MS (Fatigue_SM)

29 mai 2026 mis à jour par: Federica Scarpina, Istituto Auxologico Italiano

Behavioral and Electrophysiological Evidence of the Modulation of Fatigue in Multiple Sclerosis, Relapsing Remitting Form: a Pilot Study

To furnish behavioral and electrophysiological evidence of the possible modulation of fatigue in Multiple Sclerosis - relapsing remitting form, through a verbal placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Verbanio-Cusio-Ossola
      • Piancavallo, Verbanio-Cusio-Ossola, Italie, 28824
        • Ospedale San Giuseppe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

i) right-hand dominant; ii) diagnosis of MS, Relapsing-Remitting (RR-) form (Polman et al., 2011); iii) score at the EDSS (Kurtzke, 1983) from 2 to 5.5.

Exclusion Criteria:

i) relapse occurring over the previous six months; ii) a history of illness not less than one year; iii) first dose of disease-modifying or symptomatic treatments and any medication change in the previous three months; iv) reporting a score of equal to 2 or more at FSS (Kurtzke, 1983) cerebellar and brainstem scales; v) neuroimaging evidence of MS lesions at the spinal cord; vi) any known psychiatric or other neurological disorders, history of head injury, or stroke; vii)a score < 24 (Lezak et al., 2004) at the Italian version (Magni et al., 1995) at the MMSE (Folstein et al., 1975).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo group.
Participants were told that transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) would be administered to expedite recovery from high exertion. To enhance the credibility of the sham treatment, a somatosensory tactile threshold was recorded beforehand. Two sham electrodes were then placed on the right dorsum of the hand and connected to a stimulator (DS7 Stimulator, Digitimer Ltd). Participants were informed that the device was active at a constant, sub-threshold current, making it imperceptible.
Comportemental: TENS therapy
A 30-min sham TENS intervention was administered combined with positive verbal suggestions.
Aucune intervention: Natural History Group
During the rest phase, participants were instructed to relax. Notably, no TENS treatment was administered, and no expectations regarding fatigue reduction were induced

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motor performance
Délai: baseline
the overall number of flexions at the motor task
baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Readiness Potential
Délai: baseline
The Readiness Potential (RP) measured by EEG recordings
baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Première publication (Réel)

3 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21A303
  • 2023/PR-Multi/002 (Autre subvention/numéro de financement: FISM - Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

There is not a plan to make IPD available.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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