Behavioral and Electrophysiological Evidence of the Modulation of Fatigue in RR-MS (Fatigue_SM)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Federica Scarpina, Istituto Auxologico Italiano
Behavioral and Electrophysiological Evidence of the Modulation of Fatigue in Multiple Sclerosis, Relapsing Remitting Form: a Pilot Study
To furnish behavioral and electrophysiological evidence of the possible modulation of fatigue in Multiple Sclerosis - relapsing remitting form, through a verbal placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verbanio-Cusio-Ossola
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Piancavallo, Verbanio-Cusio-Ossola, Italia, 28824
- Ospedale San Giuseppe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
i) right-hand dominant; ii) diagnosis of MS, Relapsing-Remitting (RR-) form (Polman et al., 2011); iii) score at the EDSS (Kurtzke, 1983) from 2 to 5.5.
Exclusion Criteria:
i) relapse occurring over the previous six months; ii) a history of illness not less than one year; iii) first dose of disease-modifying or symptomatic treatments and any medication change in the previous three months; iv) reporting a score of equal to 2 or more at FSS (Kurtzke, 1983) cerebellar and brainstem scales; v) neuroimaging evidence of MS lesions at the spinal cord; vi) any known psychiatric or other neurological disorders, history of head injury, or stroke; vii)a score < 24 (Lezak et al., 2004) at the Italian version (Magni et al., 1995) at the MMSE (Folstein et al., 1975).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo group.
Participants were told that transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) would be administered to expedite recovery from high exertion.
To enhance the credibility of the sham treatment, a somatosensory tactile threshold was recorded beforehand.
Two sham electrodes were then placed on the right dorsum of the hand and connected to a stimulator (DS7 Stimulator, Digitimer Ltd).
Participants were informed that the device was active at a constant, sub-threshold current, making it imperceptible.
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A 30-min sham TENS intervention was administered combined with positive verbal suggestions.
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Sin intervención: Natural History Group
During the rest phase, participants were instructed to relax.
Notably, no TENS treatment was administered, and no expectations regarding fatigue reduction were induced
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motor performance
Periodo de tiempo: baseline
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the overall number of flexions at the motor task
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baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readiness Potential
Periodo de tiempo: baseline
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The Readiness Potential (RP) measured by EEG recordings
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 21A303
- 2023/PR-Multi/002 (Otro número de subvención/financiamiento: FISM - Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
There is not a plan to make IPD available.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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