Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behavioral and Electrophysiological Evidence of the Modulation of Fatigue in RR-MS (Fatigue_SM)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Federica Scarpina, Istituto Auxologico Italiano

Behavioral and Electrophysiological Evidence of the Modulation of Fatigue in Multiple Sclerosis, Relapsing Remitting Form: a Pilot Study

To furnish behavioral and electrophysiological evidence of the possible modulation of fatigue in Multiple Sclerosis - relapsing remitting form, through a verbal placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Verbanio-Cusio-Ossola
      • Piancavallo, Verbanio-Cusio-Ossola, Italië, 28824
        • Ospedale San Giuseppe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

i) right-hand dominant; ii) diagnosis of MS, Relapsing-Remitting (RR-) form (Polman et al., 2011); iii) score at the EDSS (Kurtzke, 1983) from 2 to 5.5.

Exclusion Criteria:

i) relapse occurring over the previous six months; ii) a history of illness not less than one year; iii) first dose of disease-modifying or symptomatic treatments and any medication change in the previous three months; iv) reporting a score of equal to 2 or more at FSS (Kurtzke, 1983) cerebellar and brainstem scales; v) neuroimaging evidence of MS lesions at the spinal cord; vi) any known psychiatric or other neurological disorders, history of head injury, or stroke; vii)a score < 24 (Lezak et al., 2004) at the Italian version (Magni et al., 1995) at the MMSE (Folstein et al., 1975).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo group.
Participants were told that transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) would be administered to expedite recovery from high exertion. To enhance the credibility of the sham treatment, a somatosensory tactile threshold was recorded beforehand. Two sham electrodes were then placed on the right dorsum of the hand and connected to a stimulator (DS7 Stimulator, Digitimer Ltd). Participants were informed that the device was active at a constant, sub-threshold current, making it imperceptible.
Gedragsmatig: TENS therapy
A 30-min sham TENS intervention was administered combined with positive verbal suggestions.
Geen tussenkomst: Natural History Group
During the rest phase, participants were instructed to relax. Notably, no TENS treatment was administered, and no expectations regarding fatigue reduction were induced

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor performance
Tijdsspanne: baseline
the overall number of flexions at the motor task
baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Readiness Potential
Tijdsspanne: baseline
The Readiness Potential (RP) measured by EEG recordings
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21A303
  • 2023/PR-Multi/002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FISM - Fondazione Italiana Sclerosi Multipla)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

There is not a plan to make IPD available.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren