Thyroxine Supplementation in Small for Gestational Age (SGA) Infants With Birth Weight <1500g and TSH 6-20 mIU/ml
2026年5月29日 更新者：Yonghui Yu、Shandong Provincial Hospital
Growth and Neurodevelopmental Outcomes at Two Years of Age After Postnatal Thyroid Hormone Supplementation in SGA Infants With Birth Weight <1500g and TSH 6-20 mIU/ml
The primary objective of this clinical trail is to evaluate whether early supplementation of levothyroxine (L-T4) at a dosage of 8 ug/kg/d, initiated in the second week of life, improves physical growth and neurodevelopmental outcomes at 2 years of corrected age in Small for Gestational Age (SGA) infants with birth weights < 1500g and TSH levels between 6 and 20 mIU/ml.
Preterm infants in the intervention group will receive 8 ug/kg/d of L-T4, while the control group will receive no supplementation.
Physical growth will be assessed through height, weight, and head circumference, while neurodevelopmental status will be evaluated using the Bayley-IV scales and cranial MRI imaging findings.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yonghui Yu
- 電話番号：+8615168887236
- メール：alice20402@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Yonghui Yu
- 電話番号：+8615168887236
- メール：alice20402@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Preterm infants born Small for Gestational Age (SGA) with a birth weight < 1500g；
- Admitted to a participating Neonatal Intensive Care Unit (NICU) within 7 days of birth；
- Serum concentrations of TSH, FT4, and FT3 are measured weekly during the first and second weeks of life，any single TSH measurement during this period is between 6 and 20 mIU/mL；
- Written informed consent obtained from the parents.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Congenital Hypothyroidism (CH) with serum TSH > 20 mIU/mL within the first 2 weeks of life and receiving L-T4 treatment;
- Persistent serum TSH < 6 mIU/mL throughout the first 2 weeks;
- Elevated thyroid hormone levels(T3, T4, FT3, or FT4) above the reference range within the first 2 weeks;
- Diagnosis of Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH) within the first 2 weeks of life;
- Presence of major congenital malformations of vital organs or known chromosomal/genetic disorders;
- History of maternal thyroid disease or maternal use of thyroid-related medications.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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The intervention group will receive oral levothyroxine (L-T4) initiated on postnatal day 14 at a starting dose of 8 ug/kg/day.
Thyroid function will be monitored every 2-4 weeks until 36 weeks postmenstrual age or hospital discharge, with subsequent follow-up at corrected ages of 40 weeks, 3, 6, 12, 18, and 24 months.
The L-T4 dosage will be dynamically titrated to achieve therapeutic targets of TSH < 5 mIU/L and FT3/FT4 levels within the upper 50% of the age-specific reference range.
Treatment will be discontinued if therapeutic targets are sustained at a dosage below 2 ug/kg/day or if FT3/FT4 levels exceed the upper limit of normal.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cognitive function evaluated by Bayley-IV
時間枠：At 24 months corrected age
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At 24 months corrected age
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Motor function evaluated by Bayley-IV
時間枠：At 24 months corrected age
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At 24 months corrected age
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Language function evaluated by Bayley-IV
時間枠：At 24 months corrected age
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At 24 months corrected age
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Social-Emotional evaluated by Bayley-IV
時間枠：At 24 months corrected age
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At 24 months corrected age
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Adaptive behavior evaluated by Bayley-IV
時間枠：At 24 months corrected age
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At 24 months corrected age
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Body length（cm）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
時間枠：At 24 months corrected age
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At 24 months corrected age
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Head circumference（cm）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
時間枠：At 24 months corrected age
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At 24 months corrected age
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Weight（kg）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
時間枠：At 24 months corrected age
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At 24 months corrected age
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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the incidence of neonatal morbidities （EUGR、PNAC、MBDP、Moderate to severe BPD、Stage III or higher ROP）during the initial hospitalization
時間枠：at 36 weeks of postmenstrual age
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at 36 weeks of postmenstrual age
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All-cause Mortality
時間枠：At 24 months corrected age
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At 24 months corrected age
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月20日
一次修了 (推定)
2027年6月20日
研究の完了 (推定)
2029年6月20日
試験登録日
最初に提出
2026年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月29日
最初の投稿 (実際)
2026年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWYX：NO.2025-1019-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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