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Thyroxine Supplementation in Small for Gestational Age (SGA) Infants With Birth Weight <1500g and TSH 6-20 mIU/ml

29 maggio 2026 aggiornato da: Yonghui Yu, Shandong Provincial Hospital

Growth and Neurodevelopmental Outcomes at Two Years of Age After Postnatal Thyroid Hormone Supplementation in SGA Infants With Birth Weight <1500g and TSH 6-20 mIU/ml

The primary objective of this clinical trail is to evaluate whether early supplementation of levothyroxine (L-T4) at a dosage of 8 ug/kg/d, initiated in the second week of life, improves physical growth and neurodevelopmental outcomes at 2 years of corrected age in Small for Gestational Age (SGA) infants with birth weights < 1500g and TSH levels between 6 and 20 mIU/ml. Preterm infants in the intervention group will receive 8 ug/kg/d of L-T4, while the control group will receive no supplementation. Physical growth will be assessed through height, weight, and head circumference, while neurodevelopmental status will be evaluated using the Bayley-IV scales and cranial MRI imaging findings.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born Small for Gestational Age (SGA) with a birth weight < 1500g；
  • Admitted to a participating Neonatal Intensive Care Unit (NICU) within 7 days of birth；
  • Serum concentrations of TSH, FT4, and FT3 are measured weekly during the first and second weeks of life，any single TSH measurement during this period is between 6 and 20 mIU/mL；
  • Written informed consent obtained from the parents.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Congenital Hypothyroidism (CH) with serum TSH > 20 mIU/mL within the first 2 weeks of life and receiving L-T4 treatment;
  • Persistent serum TSH < 6 mIU/mL throughout the first 2 weeks;
  • Elevated thyroid hormone levels(T3, T4, FT3, or FT4) above the reference range within the first 2 weeks;
  • Diagnosis of Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH) within the first 2 weeks of life;
  • Presence of major congenital malformations of vital organs or known chromosomal/genetic disorders;
  • History of maternal thyroid disease or maternal use of thyroid-related medications.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento
Droga: Levothyroxine Sodium (LT4) Tablets
The intervention group will receive oral levothyroxine (L-T4) initiated on postnatal day 14 at a starting dose of 8 ug/kg/day. Thyroid function will be monitored every 2-4 weeks until 36 weeks postmenstrual age or hospital discharge, with subsequent follow-up at corrected ages of 40 weeks, 3, 6, 12, 18, and 24 months. The L-T4 dosage will be dynamically titrated to achieve therapeutic targets of TSH < 5 mIU/L and FT3/FT4 levels within the upper 50% of the age-specific reference range. Treatment will be discontinued if therapeutic targets are sustained at a dosage below 2 ug/kg/day or if FT3/FT4 levels exceed the upper limit of normal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cognitive function evaluated by Bayley-IV
Lasso di tempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Motor function evaluated by Bayley-IV
Lasso di tempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Language function evaluated by Bayley-IV
Lasso di tempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Social-Emotional evaluated by Bayley-IV
Lasso di tempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Adaptive behavior evaluated by Bayley-IV
Lasso di tempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Body length（cm）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
Lasso di tempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Head circumference（cm）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
Lasso di tempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Weight（kg）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
Lasso di tempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the incidence of neonatal morbidities （EUGR、PNAC、MBDP、Moderate to severe BPD、Stage III or higher ROP）during the initial hospitalization
Lasso di tempo: at 36 weeks of postmenstrual age
at 36 weeks of postmenstrual age
All-cause Mortality
Lasso di tempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWYX：NO.2025-1019-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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