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Thyroxine Supplementation in Small for Gestational Age (SGA) Infants With Birth Weight <1500g and TSH 6-20 mIU/ml

29 de mayo de 2026 actualizado por: Yonghui Yu, Shandong Provincial Hospital

Growth and Neurodevelopmental Outcomes at Two Years of Age After Postnatal Thyroid Hormone Supplementation in SGA Infants With Birth Weight <1500g and TSH 6-20 mIU/ml

The primary objective of this clinical trail is to evaluate whether early supplementation of levothyroxine (L-T4) at a dosage of 8 ug/kg/d, initiated in the second week of life, improves physical growth and neurodevelopmental outcomes at 2 years of corrected age in Small for Gestational Age (SGA) infants with birth weights < 1500g and TSH levels between 6 and 20 mIU/ml. Preterm infants in the intervention group will receive 8 ug/kg/d of L-T4, while the control group will receive no supplementation. Physical growth will be assessed through height, weight, and head circumference, while neurodevelopmental status will be evaluated using the Bayley-IV scales and cranial MRI imaging findings.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yonghui Yu
  • Número de teléfono: +8615168887236
  • Correo electrónico: alice20402@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born Small for Gestational Age (SGA) with a birth weight < 1500g；
  • Admitted to a participating Neonatal Intensive Care Unit (NICU) within 7 days of birth；
  • Serum concentrations of TSH, FT4, and FT3 are measured weekly during the first and second weeks of life，any single TSH measurement during this period is between 6 and 20 mIU/mL；
  • Written informed consent obtained from the parents.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Congenital Hypothyroidism (CH) with serum TSH > 20 mIU/mL within the first 2 weeks of life and receiving L-T4 treatment;
  • Persistent serum TSH < 6 mIU/mL throughout the first 2 weeks;
  • Elevated thyroid hormone levels(T3, T4, FT3, or FT4) above the reference range within the first 2 weeks;
  • Diagnosis of Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH) within the first 2 weeks of life;
  • Presence of major congenital malformations of vital organs or known chromosomal/genetic disorders;
  • History of maternal thyroid disease or maternal use of thyroid-related medications.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Experimental: grupo de intervención
Droga: Levothyroxine Sodium (LT4) Tablets
The intervention group will receive oral levothyroxine (L-T4) initiated on postnatal day 14 at a starting dose of 8 ug/kg/day. Thyroid function will be monitored every 2-4 weeks until 36 weeks postmenstrual age or hospital discharge, with subsequent follow-up at corrected ages of 40 weeks, 3, 6, 12, 18, and 24 months. The L-T4 dosage will be dynamically titrated to achieve therapeutic targets of TSH < 5 mIU/L and FT3/FT4 levels within the upper 50% of the age-specific reference range. Treatment will be discontinued if therapeutic targets are sustained at a dosage below 2 ug/kg/day or if FT3/FT4 levels exceed the upper limit of normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cognitive function evaluated by Bayley-IV
Periodo de tiempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Motor function evaluated by Bayley-IV
Periodo de tiempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Language function evaluated by Bayley-IV
Periodo de tiempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Social-Emotional evaluated by Bayley-IV
Periodo de tiempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Adaptive behavior evaluated by Bayley-IV
Periodo de tiempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Body length（cm）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
Periodo de tiempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Head circumference（cm）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
Periodo de tiempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Weight（kg）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
Periodo de tiempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
the incidence of neonatal morbidities （EUGR、PNAC、MBDP、Moderate to severe BPD、Stage III or higher ROP）during the initial hospitalization
Periodo de tiempo: at 36 weeks of postmenstrual age
at 36 weeks of postmenstrual age
All-cause Mortality
Periodo de tiempo: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWYX：NO.2025-1019-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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