Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thyroxine Supplementation in Small for Gestational Age (SGA) Infants With Birth Weight <1500g and TSH 6-20 mIU/ml

29 mei 2026 bijgewerkt door: Yonghui Yu, Shandong Provincial Hospital

Growth and Neurodevelopmental Outcomes at Two Years of Age After Postnatal Thyroid Hormone Supplementation in SGA Infants With Birth Weight <1500g and TSH 6-20 mIU/ml

The primary objective of this clinical trail is to evaluate whether early supplementation of levothyroxine (L-T4) at a dosage of 8 ug/kg/d, initiated in the second week of life, improves physical growth and neurodevelopmental outcomes at 2 years of corrected age in Small for Gestational Age (SGA) infants with birth weights < 1500g and TSH levels between 6 and 20 mIU/ml. Preterm infants in the intervention group will receive 8 ug/kg/d of L-T4, while the control group will receive no supplementation. Physical growth will be assessed through height, weight, and head circumference, while neurodevelopmental status will be evaluated using the Bayley-IV scales and cranial MRI imaging findings.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born Small for Gestational Age (SGA) with a birth weight < 1500g；
  • Admitted to a participating Neonatal Intensive Care Unit (NICU) within 7 days of birth；
  • Serum concentrations of TSH, FT4, and FT3 are measured weekly during the first and second weeks of life，any single TSH measurement during this period is between 6 and 20 mIU/mL；
  • Written informed consent obtained from the parents.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Congenital Hypothyroidism (CH) with serum TSH > 20 mIU/mL within the first 2 weeks of life and receiving L-T4 treatment;
  • Persistent serum TSH < 6 mIU/mL throughout the first 2 weeks;
  • Elevated thyroid hormone levels(T3, T4, FT3, or FT4) above the reference range within the first 2 weeks;
  • Diagnosis of Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH) within the first 2 weeks of life;
  • Presence of major congenital malformations of vital organs or known chromosomal/genetic disorders;
  • History of maternal thyroid disease or maternal use of thyroid-related medications.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: interventie groep
Geneesmiddel: Levothyroxine Sodium (LT4) Tablets
The intervention group will receive oral levothyroxine (L-T4) initiated on postnatal day 14 at a starting dose of 8 ug/kg/day. Thyroid function will be monitored every 2-4 weeks until 36 weeks postmenstrual age or hospital discharge, with subsequent follow-up at corrected ages of 40 weeks, 3, 6, 12, 18, and 24 months. The L-T4 dosage will be dynamically titrated to achieve therapeutic targets of TSH < 5 mIU/L and FT3/FT4 levels within the upper 50% of the age-specific reference range. Treatment will be discontinued if therapeutic targets are sustained at a dosage below 2 ug/kg/day or if FT3/FT4 levels exceed the upper limit of normal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitive function evaluated by Bayley-IV
Tijdsspanne: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Motor function evaluated by Bayley-IV
Tijdsspanne: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Language function evaluated by Bayley-IV
Tijdsspanne: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Social-Emotional evaluated by Bayley-IV
Tijdsspanne: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Adaptive behavior evaluated by Bayley-IV
Tijdsspanne: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Body length（cm）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
Tijdsspanne: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Head circumference（cm）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
Tijdsspanne: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age
Weight（kg）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
Tijdsspanne: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the incidence of neonatal morbidities （EUGR、PNAC、MBDP、Moderate to severe BPD、Stage III or higher ROP）during the initial hospitalization
Tijdsspanne: at 36 weeks of postmenstrual age
at 36 weeks of postmenstrual age
All-cause Mortality
Tijdsspanne: At 24 months corrected age
At 24 months corrected age

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWYX：NO.2025-1019-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren