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Electric Cardiometry-Guided Standard Versus Restricted Fluid Therapy In Robotic Prostaectomy

2026年5月31日 更新者:Nazmy Edward Seif

Effect Of Standard Versus Restricted Fluid Therapy Guided By Electric Cardiometry On Tissue Perfuison In Robotic Prostaectomy: A Randomized Controlled Study

Fluid therapy during surgery is an important factor that is related to long term mortality and morbidity and it's directly related to tissue perfusion as well. The main target in any surgery is what is the optimum fluid therapy to maintain the tissue perfusion and the precise balance between hazardous effects of hypervolemia that may cause delayed wound healing due to surgical anastomosis disruption or being hypovolemic that may cause tissue ischemia as acute kidney injury.

Fluid management guidance changed from static methods like central venous pressure into dynamic methods like pulse pressure variation (PPV) and stroke volume variation (SVV), which are now the most famous dynamic measures.

Electrical cardiometry is a non-invasive cardiac output monitor which uses electrical cardiometry, now a commonly used device, to measure SVV which can be used to guide fluid therapy during surgeries.

Now robotic assisted surgery is a common method in preforming many surgeries especially urological, since it's associated with numerous desirable outcomes including shorter post-operative stay and faster return to preoperative function.

With considerations related to severe Trendelenburg position and increased intra-abdominal pressure due to pneumo-peritoneum, robotic assisted surgeries are associated with many challenges in anesthesia especially the fluid therapy.

Fluid therapy in robotic surgeries is an area with growing research focus that need further exploration while there are established guidelines for fluid management in traditional surgeries, the optimal protocols for robotic surgeries are less well defined, needing more research.

We aim at this study to investigate the impact of liberal versus restricted fluid intake on the tissue perfusion reflected by serum lactate & creatinine clearance, while guiding therapy through electrical cardiometry, to reach optimum fluid protocol in prostatic robotic surgeries.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Male patient undergoing robotic assisted prostatectomy
  • ASA I-III

Exclusion Criteria:

  • ASA score more than III
  • BMI more than 40
  • Severe renal disease (GFR between 15 and 29)
  • Previous renal surgery.
  • Decompensated cardiac disease (NYHA class 3 or 4)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Liberal Group
Liberal Fluid Therapy Group
Patients will receive 6 ml/kg/hour of lactated ringer for maintenance in addition to fasting hours compensation (2 ml/kg for each fasting hour, given as 50% in the first hour of surgery, then 25% during the second & third hours). An additional bolus of 200 ml Lactated Ringer will be given if MAP is below 65 mmHg. In case of persistent hypotension despite proper fluid rescuistation, 10 mg of Ephedrine will be administered; if no response is achieved, norepinerhine infusion will start at initial dose 0.01mcg/kg/min if MAP is below 65 mmHg.
アクティブコンパレータ:Restricted Group
Restricted Fluid Therapy Group
Patients will receive 2 ml/kg as fluid bolus then 2 ml/kg/hour for maintenance, aiming at a target SVV less than 13 %. Patients with SVV ≥ 13% will be considered fluid responder and will receive a fluid bolus of 200 ml Ringer Lactated Ringer over 10 minutes.The fluid bolus will be repeated until the SVV is less than 13%. In case of persistent hypotension (MAP less than 65mmHg), 10 mg of Ephedrine will be administered; if no response is achieved, norepinerhine infusion will be started at intial dose 0.01mcg/kg/min if MAP is below 65 mmHg.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serum Lactate level difference
時間枠:24 hours
Serum Lactate level difference between pre-operative (baseline) value and post-operative (recovery) value in mmol/L
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ashgan R Aly, M.D.、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • 主任研究者:Nazmy S Mikhael, M.D.、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • スタディディレクター:Mohamed M Mohamed, M.Sc.、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月31日

最初の投稿 (実際)

2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月31日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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