- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07626151
Electric Cardiometry-Guided Standard Versus Restricted Fluid Therapy In Robotic Prostaectomy
Effect Of Standard Versus Restricted Fluid Therapy Guided By Electric Cardiometry On Tissue Perfuison In Robotic Prostaectomy: A Randomized Controlled Study
Fluid therapy during surgery is an important factor that is related to long term mortality and morbidity and it's directly related to tissue perfusion as well. The main target in any surgery is what is the optimum fluid therapy to maintain the tissue perfusion and the precise balance between hazardous effects of hypervolemia that may cause delayed wound healing due to surgical anastomosis disruption or being hypovolemic that may cause tissue ischemia as acute kidney injury.
Fluid management guidance changed from static methods like central venous pressure into dynamic methods like pulse pressure variation (PPV) and stroke volume variation (SVV), which are now the most famous dynamic measures.
Electrical cardiometry is a non-invasive cardiac output monitor which uses electrical cardiometry, now a commonly used device, to measure SVV which can be used to guide fluid therapy during surgeries.
Now robotic assisted surgery is a common method in preforming many surgeries especially urological, since it's associated with numerous desirable outcomes including shorter post-operative stay and faster return to preoperative function.
With considerations related to severe Trendelenburg position and increased intra-abdominal pressure due to pneumo-peritoneum, robotic assisted surgeries are associated with many challenges in anesthesia especially the fluid therapy.
Fluid therapy in robotic surgeries is an area with growing research focus that need further exploration while there are established guidelines for fluid management in traditional surgeries, the optimal protocols for robotic surgeries are less well defined, needing more research.
We aim at this study to investigate the impact of liberal versus restricted fluid intake on the tissue perfusion reflected by serum lactate & creatinine clearance, while guiding therapy through electrical cardiometry, to reach optimum fluid protocol in prostatic robotic surgeries.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed M Mohamed, M.Sc.
- Telefonní číslo: +20 111 8370641
- E-mail: mandamembo0@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nazmy S Mikhael, M.D.
- Telefonní číslo: +20122 7400808
- E-mail: drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed M Mohamed, M.Sc.
- Telefonní číslo: +20 111 8370641
- E-mail: mandamembo0@gmail.com
-
Kontakt:
- Nazmy S Mikhael, M.D.
- Telefonní číslo: +201227400808
- E-mail: drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Male patient undergoing robotic assisted prostatectomy
- ASA I-III
Exclusion Criteria:
- ASA score more than III
- BMI more than 40
- Severe renal disease (GFR between 15 and 29)
- Previous renal surgery.
- Decompensated cardiac disease (NYHA class 3 or 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liberal Group
Liberal Fluid Therapy Group
|
Patients will receive 6 ml/kg/hour of lactated ringer for maintenance in addition to fasting hours compensation (2 ml/kg for each fasting hour, given as 50% in the first hour of surgery, then 25% during the second & third hours).
An additional bolus of 200 ml Lactated Ringer will be given if MAP is below 65 mmHg.
In case of persistent hypotension despite proper fluid rescuistation, 10 mg of Ephedrine will be administered; if no response is achieved, norepinerhine infusion will start at initial dose 0.01mcg/kg/min if MAP is below 65 mmHg.
|
|
Aktivní komparátor: Restricted Group
Restricted Fluid Therapy Group
|
Patients will receive 2 ml/kg as fluid bolus then 2 ml/kg/hour for maintenance, aiming at a target SVV less than 13 %.
Patients with SVV ≥ 13% will be considered fluid responder and will receive a fluid bolus of 200 ml Ringer Lactated Ringer over 10 minutes.The fluid bolus will be repeated until the SVV is less than 13%.
In case of persistent hypotension (MAP less than 65mmHg), 10 mg of Ephedrine will be administered; if no response is achieved, norepinerhine infusion will be started at intial dose 0.01mcg/kg/min if MAP is below 65 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum Lactate level difference
Časové okno: 24 hours
|
Serum Lactate level difference between pre-operative (baseline) value and post-operative (recovery) value in mmol/L
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ashgan R Aly, M.D., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Nazmy S Mikhael, M.D., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed M Mohamed, M.Sc., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Metabolické choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Novotvary prostaty
- Otok
- Hyperlaktatémie
Další identifikační čísla studie
- ECGSVRFTRP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liberal Fluid Therapy
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan