- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07626151
Electric Cardiometry-Guided Standard Versus Restricted Fluid Therapy In Robotic Prostaectomy
Effect Of Standard Versus Restricted Fluid Therapy Guided By Electric Cardiometry On Tissue Perfuison In Robotic Prostaectomy: A Randomized Controlled Study
Fluid therapy during surgery is an important factor that is related to long term mortality and morbidity and it's directly related to tissue perfusion as well. The main target in any surgery is what is the optimum fluid therapy to maintain the tissue perfusion and the precise balance between hazardous effects of hypervolemia that may cause delayed wound healing due to surgical anastomosis disruption or being hypovolemic that may cause tissue ischemia as acute kidney injury.
Fluid management guidance changed from static methods like central venous pressure into dynamic methods like pulse pressure variation (PPV) and stroke volume variation (SVV), which are now the most famous dynamic measures.
Electrical cardiometry is a non-invasive cardiac output monitor which uses electrical cardiometry, now a commonly used device, to measure SVV which can be used to guide fluid therapy during surgeries.
Now robotic assisted surgery is a common method in preforming many surgeries especially urological, since it's associated with numerous desirable outcomes including shorter post-operative stay and faster return to preoperative function.
With considerations related to severe Trendelenburg position and increased intra-abdominal pressure due to pneumo-peritoneum, robotic assisted surgeries are associated with many challenges in anesthesia especially the fluid therapy.
Fluid therapy in robotic surgeries is an area with growing research focus that need further exploration while there are established guidelines for fluid management in traditional surgeries, the optimal protocols for robotic surgeries are less well defined, needing more research.
We aim at this study to investigate the impact of liberal versus restricted fluid intake on the tissue perfusion reflected by serum lactate & creatinine clearance, while guiding therapy through electrical cardiometry, to reach optimum fluid protocol in prostatic robotic surgeries.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed M Mohamed, M.Sc.
- Número de telefone: +20 111 8370641
- E-mail: mandamembo0@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nazmy S Mikhael, M.D.
- Número de telefone: +20122 7400808
- E-mail: drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito
- Cairo University Hospitals
-
Contato:
- Mohamed M Mohamed, M.Sc.
- Número de telefone: +20 111 8370641
- E-mail: mandamembo0@gmail.com
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Contato:
- Nazmy S Mikhael, M.D.
- Número de telefone: +201227400808
- E-mail: drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male patient undergoing robotic assisted prostatectomy
- ASA I-III
Exclusion Criteria:
- ASA score more than III
- BMI more than 40
- Severe renal disease (GFR between 15 and 29)
- Previous renal surgery.
- Decompensated cardiac disease (NYHA class 3 or 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Liberal Group
Liberal Fluid Therapy Group
|
Patients will receive 6 ml/kg/hour of lactated ringer for maintenance in addition to fasting hours compensation (2 ml/kg for each fasting hour, given as 50% in the first hour of surgery, then 25% during the second & third hours).
An additional bolus of 200 ml Lactated Ringer will be given if MAP is below 65 mmHg.
In case of persistent hypotension despite proper fluid rescuistation, 10 mg of Ephedrine will be administered; if no response is achieved, norepinerhine infusion will start at initial dose 0.01mcg/kg/min if MAP is below 65 mmHg.
|
|
Comparador Ativo: Restricted Group
Restricted Fluid Therapy Group
|
Patients will receive 2 ml/kg as fluid bolus then 2 ml/kg/hour for maintenance, aiming at a target SVV less than 13 %.
Patients with SVV ≥ 13% will be considered fluid responder and will receive a fluid bolus of 200 ml Ringer Lactated Ringer over 10 minutes.The fluid bolus will be repeated until the SVV is less than 13%.
In case of persistent hypotension (MAP less than 65mmHg), 10 mg of Ephedrine will be administered; if no response is achieved, norepinerhine infusion will be started at intial dose 0.01mcg/kg/min if MAP is below 65 mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serum Lactate level difference
Prazo: 24 hours
|
Serum Lactate level difference between pre-operative (baseline) value and post-operative (recovery) value in mmol/L
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashgan R Aly, M.D., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Investigador principal: Nazmy S Mikhael, M.D., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Diretor de estudo: Mohamed M Mohamed, M.Sc., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- ECGSVRFTRP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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