- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07626151
Electric Cardiometry-Guided Standard Versus Restricted Fluid Therapy In Robotic Prostaectomy
Effect Of Standard Versus Restricted Fluid Therapy Guided By Electric Cardiometry On Tissue Perfuison In Robotic Prostaectomy: A Randomized Controlled Study
Fluid therapy during surgery is an important factor that is related to long term mortality and morbidity and it's directly related to tissue perfusion as well. The main target in any surgery is what is the optimum fluid therapy to maintain the tissue perfusion and the precise balance between hazardous effects of hypervolemia that may cause delayed wound healing due to surgical anastomosis disruption or being hypovolemic that may cause tissue ischemia as acute kidney injury.
Fluid management guidance changed from static methods like central venous pressure into dynamic methods like pulse pressure variation (PPV) and stroke volume variation (SVV), which are now the most famous dynamic measures.
Electrical cardiometry is a non-invasive cardiac output monitor which uses electrical cardiometry, now a commonly used device, to measure SVV which can be used to guide fluid therapy during surgeries.
Now robotic assisted surgery is a common method in preforming many surgeries especially urological, since it's associated with numerous desirable outcomes including shorter post-operative stay and faster return to preoperative function.
With considerations related to severe Trendelenburg position and increased intra-abdominal pressure due to pneumo-peritoneum, robotic assisted surgeries are associated with many challenges in anesthesia especially the fluid therapy.
Fluid therapy in robotic surgeries is an area with growing research focus that need further exploration while there are established guidelines for fluid management in traditional surgeries, the optimal protocols for robotic surgeries are less well defined, needing more research.
We aim at this study to investigate the impact of liberal versus restricted fluid intake on the tissue perfusion reflected by serum lactate & creatinine clearance, while guiding therapy through electrical cardiometry, to reach optimum fluid protocol in prostatic robotic surgeries.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed M Mohamed, M.Sc.
- Número de teléfono: +20 111 8370641
- Correo electrónico: mandamembo0@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazmy S Mikhael, M.D.
- Número de teléfono: +20122 7400808
- Correo electrónico: drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University Hospitals
-
Contacto:
- Mohamed M Mohamed, M.Sc.
- Número de teléfono: +20 111 8370641
- Correo electrónico: mandamembo0@gmail.com
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Contacto:
- Nazmy S Mikhael, M.D.
- Número de teléfono: +201227400808
- Correo electrónico: drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male patient undergoing robotic assisted prostatectomy
- ASA I-III
Exclusion Criteria:
- ASA score more than III
- BMI more than 40
- Severe renal disease (GFR between 15 and 29)
- Previous renal surgery.
- Decompensated cardiac disease (NYHA class 3 or 4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Liberal Group
Liberal Fluid Therapy Group
|
Patients will receive 6 ml/kg/hour of lactated ringer for maintenance in addition to fasting hours compensation (2 ml/kg for each fasting hour, given as 50% in the first hour of surgery, then 25% during the second & third hours).
An additional bolus of 200 ml Lactated Ringer will be given if MAP is below 65 mmHg.
In case of persistent hypotension despite proper fluid rescuistation, 10 mg of Ephedrine will be administered; if no response is achieved, norepinerhine infusion will start at initial dose 0.01mcg/kg/min if MAP is below 65 mmHg.
|
|
Comparador activo: Restricted Group
Restricted Fluid Therapy Group
|
Patients will receive 2 ml/kg as fluid bolus then 2 ml/kg/hour for maintenance, aiming at a target SVV less than 13 %.
Patients with SVV ≥ 13% will be considered fluid responder and will receive a fluid bolus of 200 ml Ringer Lactated Ringer over 10 minutes.The fluid bolus will be repeated until the SVV is less than 13%.
In case of persistent hypotension (MAP less than 65mmHg), 10 mg of Ephedrine will be administered; if no response is achieved, norepinerhine infusion will be started at intial dose 0.01mcg/kg/min if MAP is below 65 mmHg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Serum Lactate level difference
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Serum Lactate level difference between pre-operative (baseline) value and post-operative (recovery) value in mmol/L
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashgan R Aly, M.D., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Investigador principal: Nazmy S Mikhael, M.D., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Director de estudio: Mohamed M Mohamed, M.Sc., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades metabólicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Edema
- Hiperlactatemia
Otros números de identificación del estudio
- ECGSVRFTRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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