- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07626151
Electric Cardiometry-Guided Standard Versus Restricted Fluid Therapy In Robotic Prostaectomy
Effect Of Standard Versus Restricted Fluid Therapy Guided By Electric Cardiometry On Tissue Perfuison In Robotic Prostaectomy: A Randomized Controlled Study
Fluid therapy during surgery is an important factor that is related to long term mortality and morbidity and it's directly related to tissue perfusion as well. The main target in any surgery is what is the optimum fluid therapy to maintain the tissue perfusion and the precise balance between hazardous effects of hypervolemia that may cause delayed wound healing due to surgical anastomosis disruption or being hypovolemic that may cause tissue ischemia as acute kidney injury.
Fluid management guidance changed from static methods like central venous pressure into dynamic methods like pulse pressure variation (PPV) and stroke volume variation (SVV), which are now the most famous dynamic measures.
Electrical cardiometry is a non-invasive cardiac output monitor which uses electrical cardiometry, now a commonly used device, to measure SVV which can be used to guide fluid therapy during surgeries.
Now robotic assisted surgery is a common method in preforming many surgeries especially urological, since it's associated with numerous desirable outcomes including shorter post-operative stay and faster return to preoperative function.
With considerations related to severe Trendelenburg position and increased intra-abdominal pressure due to pneumo-peritoneum, robotic assisted surgeries are associated with many challenges in anesthesia especially the fluid therapy.
Fluid therapy in robotic surgeries is an area with growing research focus that need further exploration while there are established guidelines for fluid management in traditional surgeries, the optimal protocols for robotic surgeries are less well defined, needing more research.
We aim at this study to investigate the impact of liberal versus restricted fluid intake on the tissue perfusion reflected by serum lactate & creatinine clearance, while guiding therapy through electrical cardiometry, to reach optimum fluid protocol in prostatic robotic surgeries.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed M Mohamed, M.Sc.
- Telefonnummer: +20 111 8370641
- E-Mail: mandamembo0@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nazmy S Mikhael, M.D.
- Telefonnummer: +20122 7400808
- E-Mail: drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed M Mohamed, M.Sc.
- Telefonnummer: +20 111 8370641
- E-Mail: mandamembo0@gmail.com
-
Kontakt:
- Nazmy S Mikhael, M.D.
- Telefonnummer: +201227400808
- E-Mail: drnazmyseif@kasralainy.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male patient undergoing robotic assisted prostatectomy
- ASA I-III
Exclusion Criteria:
- ASA score more than III
- BMI more than 40
- Severe renal disease (GFR between 15 and 29)
- Previous renal surgery.
- Decompensated cardiac disease (NYHA class 3 or 4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Liberal Group
Liberal Fluid Therapy Group
|
Patients will receive 6 ml/kg/hour of lactated ringer for maintenance in addition to fasting hours compensation (2 ml/kg for each fasting hour, given as 50% in the first hour of surgery, then 25% during the second & third hours).
An additional bolus of 200 ml Lactated Ringer will be given if MAP is below 65 mmHg.
In case of persistent hypotension despite proper fluid rescuistation, 10 mg of Ephedrine will be administered; if no response is achieved, norepinerhine infusion will start at initial dose 0.01mcg/kg/min if MAP is below 65 mmHg.
|
|
Aktiver Komparator: Restricted Group
Restricted Fluid Therapy Group
|
Patients will receive 2 ml/kg as fluid bolus then 2 ml/kg/hour for maintenance, aiming at a target SVV less than 13 %.
Patients with SVV ≥ 13% will be considered fluid responder and will receive a fluid bolus of 200 ml Ringer Lactated Ringer over 10 minutes.The fluid bolus will be repeated until the SVV is less than 13%.
In case of persistent hypotension (MAP less than 65mmHg), 10 mg of Ephedrine will be administered; if no response is achieved, norepinerhine infusion will be started at intial dose 0.01mcg/kg/min if MAP is below 65 mmHg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum Lactate level difference
Zeitfenster: 24 hours
|
Serum Lactate level difference between pre-operative (baseline) value and post-operative (recovery) value in mmol/L
|
24 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ashgan R Aly, M.D., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Hauptermittler: Nazmy S Mikhael, M.D., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Studienleiter: Mohamed M Mohamed, M.Sc., Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Prostataneoplasmen
- Ödem
- Hyperlaktatämie
Andere Studien-ID-Nummern
- ECGSVRFTRP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Liberal Fluid Therapy
-
Karaman Training and Research HospitalAbgeschlossenPostoperative Übelkeit und ErbrechenTruthahn
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenBeatmungsdepression | Postoperative respiratorische KomplikationVereinigte Staaten
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...AbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestiveVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityUnbekannt
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendiert
-
Monash UniversityThe Alfred; Wellington HospitalRekrutierungLebensqualität | Anästhesie | Wundinfektion nach einer größeren Operation | Qualität der Genesung (QoR-15) | HauptkomplikationenAustralien, Neuseeland
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten