このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adults (PANAMA)

2026年6月15日 更新者：Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

A Phase III, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group Non-inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate Compared to Benegrip® in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adult Participants

Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of 1000 mg dipyrone monohydrate + 60 mg caffeine + 4 mg chlorpheniramine maleate in improving symptoms of the common cold and flu in adults.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

620

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30455610
        • まだ募集していません
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unibh
        • 主任研究者：
          • Luan F. Santos, Pulmonologist
      • Vespasiano、Minas Gerais、ブラジル、33200664
        • まだ募集していません
        • Centro de Ensino Superior de Vespasiano
        • 主任研究者：
          • Fernanda C. Perreiras, General/Surgical Oncologist
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66093681
        • まだ募集していません
        • Norte Pesquisa Clínica
        • 主任研究者：
          • Roberta K. Santos, Pulmonology
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59076000
        • まだ募集していません
        • Apec Sociedade Potiguar de Educação E Cultura
        • 主任研究者：
          • Igor T. B. Q. Silva, Infectious disease specialist
    • Santa Catarina
      • Palhoça、Santa Catarina、ブラジル、88137270
        • まだ募集していません
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unisul
        • 主任研究者：
          • Jefferson L. Traebert, Epidemiologist
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055480
        • まだ募集していません
        • Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju、Sergipe、ブラジル、49069021
        • 募集
        • Newdata Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • 副調査官：
          • Raziel O. C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju、Sergipe、ブラジル、49072720
        • まだ募集していません
        • Associação Aracajuana Hospital Santa Isabel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
    • São Paulo
      • Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル、12916542
        • まだ募集していません
        • Husf Hospital Universitário São Francisco Na Providência de Deus
        • 主任研究者：
          • Gustavo P. R. Mamprin, Clinical Pathology
      • Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル、12922160
        • まだ募集していません
        • Newdata Clinical Research - Parkmed
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Flávia G. S. B. Melhado, Ophthalmologist
      • São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12230000
        • まだ募集していません
        • Cipes Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • 主任研究者：
          • Rosemeiry T. M. Melo, Otolaryngologist
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01139000
        • まだ募集していません
        • Synvia Clinical
        • 主任研究者：
          • Sophia A. Cavicchioli, Medical clinic
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、03164000
        • まだ募集していません
        • Iscp Sociedade Educacional
        • 主任研究者：
          • Rogério S. Lopes, Medical Clinic Specialist
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04037030
        • まだ募集していません
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
        • 主任研究者：
          • Ricardo S. Diaz, Infectious disease specialist
      • Valinhos、São Paulo、ブラジル、13271130
        • まだ募集していません
        • A2Z Clinical Centro de Pesquisa Clínica
        • 主任研究者：
          • Mauricio W. P. Junior, Pulmonologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • The following criteria must be met for the participant to be included in the study:

    1. Participants of both sexes, aged between 18 and 60 years.
    2. Be able to understand, agree to participate in the study, comply with procedures, and attend visits, as indicated by signing the informed consent form (ICF) approved by the Ethics Committee.
    3. Present symptoms of nasal obstruction and/or congestion due to the common cold or influenza, with onset within less than 48 hours, with symptoms classified by the participant as moderate to severe on a 4-point scale (0 = no symptoms; 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms).
    4. Must not have used any medication for symptomatic treatment of the condition.

    5. Female participants without childbearing potential, defined as postmenopausal women (defined as 12 months or more of amenorrhea) or those who have undergone surgical sterilization*, OR female participants with reproductive potential who agree to use a reliable contraceptive method**.

      * Female sterilization (bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation performed at least 6 weeks before administration of the investigational product.

      ** If the participant is of childbearing potential and decides to participate in the study, she must use or request that her partner use a reliable contraceptive method. Reliable contraception is defined as the use of at least one of the following: condoms, diaphragm, and/or hormonal contraceptive methods (estrogenic and/or progestogenic), including oral, vaginal, injectable, transdermal, implantable, and intrauterine devices. Only participants who explicitly declare no risk of pregnancy, either due to not engaging in sexual activity or engaging exclusively in non-reproductive practices, may participate without mandatory contraceptive use; for example: participants with a sterile or vasectomized partner (at least 6 months before screening), or total heterosexual abstinence.

      Exclusion Criteria:

  • A positive response to any of the following criteria will exclude the participant from the study:

    1. Participants with COVID-19, diagnosed by rapid antigen test and/or RT-PCR for SARS-CoV-2;
    2. Previous contact with individuals diagnosed with COVID-19 within 14 days prior to screening;
    3. Vaccination against influenza and/or COVID-19 within 7 days prior to the study;
    4. Presence of gastrointestinal symptoms and/or dyspnea associated with cold or flu symptoms;
    5. Clinical history consistent with bacterial upper respiratory tract infection requiring antibiotic therapy;
    6. History of grade II or III septal deviation, nasal polyps, marked turbinate hypertrophy, adenoid hypertrophy, chronic sinusitis (or recent episode within the last 2 weeks), rhinitis (seasonal allergic, drug-induced, vasomotor, atrophic, or other), or other conditions causing nasal obstruction;
    7. Diagnosis of: congenital glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, prothrombin deficiency, gastroduodenal ulcer, hepatic porphyria, narrow-angle glaucoma, chronic nephritis, blood dyscrasias, asthma, chronic respiratory infection, chronic respiratory disease, severe cardiocirculatory conditions, or immunocompromised status;
    8. History of hypersensitivity to analgesics, antirheumatic drugs, and/or alcoholic beverages;
    9. Participants allergic to foods, hair dyes, and/or preservatives;
    10. Participants dependent on decongestants (topical, nasal, or oral) or receiving allergen-specific immunotherapy;
    11. Use of monoamine oxidase inhibitors (phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, harmaline, nialamide, pargyline, selegiline, toloxatone, tranylcypromine, moclobemide), cyclosporine, chlorpromazine, barbiturates (phenobarbital, thiopental, methohexital, pentobarbital), hypnotics (triazolam, midazolam, oxazepam, chlordiazepoxide, clonazepam), narcotic analgesics (morphine, codeine, meperidine), sedatives, and/or tranquilizers;

    12. History of alcoholism (average alcohol intake exceeding 3 standard drinks* in a single day or more than 7 drinks per week for women, and more than 4 drinks in a single day or more than 14 drinks per week for men);

      • One standard drink is defined as: one can of regular beer (330 mL at 4%); one serving of distilled spirits (30 mL at 40%); one glass of wine or small glass of sherry (100 mL at 12% or 70 mL at 18%); one small glass of liqueur or similar (50 mL at 25%).
    13. Pregnant or breastfeeding women, or those intending to become pregnant during the study period;
    14. Participation in a clinical study within the last 12 months, at the investigator's discretion;
    15. Any condition that, in the physician's judgment, may interfere with participation in the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループC
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：Group A
dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
薬：プラセボ
プラセボ
薬：dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
The differential of this study is the dosages and reduction of doses per day.
アクティブコンパレータ：Group B
dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg, coated tablet.
薬：dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg
The differential of this intervention is the dosages

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion
時間枠：3 days
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion, obtained through the 4-point Likert scale, 3 days after the start of treatment, compared to baseline, between the experimental drug and the comparator drug. For control purposes, this assessment will also be carried out between the experimental drug arm and the placebo.
3 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月8日

一次修了 (推定)

2027年6月28日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月2日

最初の投稿 (実際)

2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYP007-24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する