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Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adults (PANAMA)

2026년 6월 2일 업데이트: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

A Phase III, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group Non-inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate Compared to Benegrip® in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adult Participants

Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of 1000 mg dipyrone monohydrate + 60 mg caffeine + 4 mg chlorpheniramine maleate in improving symptoms of the common cold and flu in adults.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

620

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30455610
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unibh
        • 수석 연구원:
          • Luan F. Santos, Pulmonologist
      • Vespasiano, Minas Gerais, 브라질, 33200664
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Ensino Superior de Vespasiano
        • 수석 연구원:
          • Fernanda C. Perreiras, General/Surgical Oncologist
    • Pará
      • Belém, Pará, 브라질, 66093681
        • 아직 모집하지 않음
        • Norte Pesquisa Clínica
        • 수석 연구원:
          • Roberta K. Santos, Pulmonology
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59076000
        • 아직 모집하지 않음
        • Apec Sociedade Potiguar de Educação E Cultura
        • 수석 연구원:
          • Igor T. B. Q. Silva, Infectious disease specialist
    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, 브라질, 88137270
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unisul
        • 수석 연구원:
          • Jefferson L. Traebert, Epidemiologist
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055480
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • 부수사관:
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju, Sergipe, 브라질, 49069021
        • 모병
        • Newdata Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • 부수사관:
          • Raziel O. C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju, Sergipe, 브라질, 49072720
        • 아직 모집하지 않음
        • Associação Aracajuana Hospital Santa Isabel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • 부수사관:
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, 브라질, 12916542
        • 아직 모집하지 않음
        • Husf Hospital Universitário São Francisco Na Providência de Deus
        • 수석 연구원:
          • Gustavo P. R. Mamprin, Clinical Pathology
      • Bragança Paulista, São Paulo, 브라질, 12922160
        • 아직 모집하지 않음
        • Newdata Clinical Research - Parkmed
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Flávia G. S. B. Melhado, Ophthalmologist
      • São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12230000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cipes Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • 수석 연구원:
          • Rosemeiry T. M. Melo, Otolaryngologist
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01139000
        • 아직 모집하지 않음
        • Synvia Clinical
        • 수석 연구원:
          • Sophia A. Cavicchioli, Medical clinic
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 03164000
        • 아직 모집하지 않음
        • Iscp Sociedade Educacional
        • 수석 연구원:
          • Rogério S. Lopes, Medical Clinic Specialist
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04037030
        • 아직 모집하지 않음
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
        • 수석 연구원:
          • Ricardo S. Diaz, Infectious disease specialist
      • Valinhos, São Paulo, 브라질, 13271130
        • 아직 모집하지 않음
        • A2Z Clinical Centro de Pesquisa Clínica
        • 수석 연구원:
          • Mauricio W. P. Junior, Pulmonologist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • The following criteria must be met for the participant to be included in the study:

    1. Participants of both sexes, aged between 18 and 60 years.
    2. Be able to understand, agree to participate in the study, comply with procedures, and attend visits, as indicated by signing the informed consent form (ICF) approved by the Ethics Committee.
    3. Present symptoms of nasal obstruction and/or congestion due to the common cold or influenza, with onset within less than 48 hours, with symptoms classified by the participant as moderate to severe on a 4-point scale (0 = no symptoms; 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms).
    4. Must not have used any medication for symptomatic treatment of the condition.

    5. Female participants without childbearing potential, defined as postmenopausal women (defined as 12 months or more of amenorrhea) or those who have undergone surgical sterilization*, OR female participants with reproductive potential who agree to use a reliable contraceptive method**.

      * Female sterilization (bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation performed at least 6 weeks before administration of the investigational product.

      ** If the participant is of childbearing potential and decides to participate in the study, she must use or request that her partner use a reliable contraceptive method. Reliable contraception is defined as the use of at least one of the following: condoms, diaphragm, and/or hormonal contraceptive methods (estrogenic and/or progestogenic), including oral, vaginal, injectable, transdermal, implantable, and intrauterine devices. Only participants who explicitly declare no risk of pregnancy, either due to not engaging in sexual activity or engaging exclusively in non-reproductive practices, may participate without mandatory contraceptive use; for example: participants with a sterile or vasectomized partner (at least 6 months before screening), or total heterosexual abstinence.

      Exclusion Criteria:

  • A positive response to any of the following criteria will exclude the participant from the study:

    1. Participants with COVID-19, diagnosed by rapid antigen test and/or RT-PCR for SARS-CoV-2;
    2. Previous contact with individuals diagnosed with COVID-19 within 14 days prior to screening;
    3. Vaccination against influenza and/or COVID-19 within 7 days prior to the study;
    4. Presence of gastrointestinal symptoms and/or dyspnea associated with cold or flu symptoms;
    5. Clinical history consistent with bacterial upper respiratory tract infection requiring antibiotic therapy;
    6. History of grade II or III septal deviation, nasal polyps, marked turbinate hypertrophy, adenoid hypertrophy, chronic sinusitis (or recent episode within the last 2 weeks), rhinitis (seasonal allergic, drug-induced, vasomotor, atrophic, or other), or other conditions causing nasal obstruction;
    7. Diagnosis of: congenital glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, prothrombin deficiency, gastroduodenal ulcer, hepatic porphyria, narrow-angle glaucoma, chronic nephritis, blood dyscrasias, asthma, chronic respiratory infection, chronic respiratory disease, severe cardiocirculatory conditions, or immunocompromised status;
    8. History of hypersensitivity to analgesics, antirheumatic drugs, and/or alcoholic beverages;
    9. Participants allergic to foods, hair dyes, and/or preservatives;
    10. Participants dependent on decongestants (topical, nasal, or oral) or receiving allergen-specific immunotherapy;
    11. Use of monoamine oxidase inhibitors (phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, harmaline, nialamide, pargyline, selegiline, toloxatone, tranylcypromine, moclobemide), cyclosporine, chlorpromazine, barbiturates (phenobarbital, thiopental, methohexital, pentobarbital), hypnotics (triazolam, midazolam, oxazepam, chlordiazepoxide, clonazepam), narcotic analgesics (morphine, codeine, meperidine), sedatives, and/or tranquilizers;

    12. History of alcoholism (average alcohol intake exceeding 3 standard drinks* in a single day or more than 7 drinks per week for women, and more than 4 drinks in a single day or more than 14 drinks per week for men);

      • One standard drink is defined as: one can of regular beer (330 mL at 4%); one serving of distilled spirits (30 mL at 40%); one glass of wine or small glass of sherry (100 mL at 12% or 70 mL at 18%); one small glass of liqueur or similar (50 mL at 25%).
    13. Pregnant or breastfeeding women, or those intending to become pregnant during the study period;
    14. Participation in a clinical study within the last 12 months, at the investigator's discretion;
    15. Any condition that, in the physician's judgment, may interfere with participation in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 C
위약
의약품: 위약
위약
실험적: Group A
dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
의약품: 위약
위약
의약품: dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
The differential of this study is the dosages and reduction of doses per day.
활성 비교기: Group B
dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg, coated tablet.
의약품: dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg
The differential of this intervention is the dosages

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion
기간: 3 days
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion, obtained through the 4-point Likert scale, 3 days after the start of treatment, compared to baseline, between the experimental drug and the comparator drug. For control purposes, this assessment will also be carried out between the experimental drug arm and the placebo.
3 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYP007-24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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