Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adults (PANAMA)

2026. június 15. frissítette: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

A Phase III, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group Non-inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate Compared to Benegrip® in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adult Participants

Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of 1000 mg dipyrone monohydrate + 60 mg caffeine + 4 mg chlorpheniramine maleate in improving symptoms of the common cold and flu in adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

620

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30455610
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unibh
        • Kutatásvezető:
          • Luan F. Santos, Pulmonologist
      • Vespasiano, Minas Gerais, Brazília, 33200664
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Ensino Superior de Vespasiano
        • Kutatásvezető:
          • Fernanda C. Perreiras, General/Surgical Oncologist
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazília, 66093681
        • Még nincs toborzás
        • Norte Pesquisa Clínica
        • Kutatásvezető:
          • Roberta K. Santos, Pulmonology
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59076000
        • Még nincs toborzás
        • Apec Sociedade Potiguar de Educação E Cultura
        • Kutatásvezető:
          • Igor T. B. Q. Silva, Infectious disease specialist
    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brazília, 88137270
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unisul
        • Kutatásvezető:
          • Jefferson L. Traebert, Epidemiologist
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49055480
        • Még nincs toborzás
        • Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49069021
        • Toborzás
        • Newdata Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • Alkutató:
          • Raziel O. C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49072720
        • Még nincs toborzás
        • Associação Aracajuana Hospital Santa Isabel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazília, 12916542
        • Még nincs toborzás
        • Husf Hospital Universitário São Francisco Na Providência de Deus
        • Kutatásvezető:
          • Gustavo P. R. Mamprin, Clinical Pathology
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazília, 12922160
        • Még nincs toborzás
        • Newdata Clinical Research - Parkmed
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Flávia G. S. B. Melhado, Ophthalmologist
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazília, 12230000
        • Még nincs toborzás
        • Cipes Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Kutatásvezető:
          • Rosemeiry T. M. Melo, Otolaryngologist
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01139000
        • Még nincs toborzás
        • Synvia Clinical
        • Kutatásvezető:
          • Sophia A. Cavicchioli, Medical clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 03164000
        • Még nincs toborzás
        • Iscp Sociedade Educacional
        • Kutatásvezető:
          • Rogério S. Lopes, Medical Clinic Specialist
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04037030
        • Még nincs toborzás
        • RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo S. Diaz, Infectious disease specialist
      • Valinhos, São Paulo, Brazília, 13271130
        • Még nincs toborzás
        • A2Z Clinical Centro de Pesquisa Clínica
        • Kutatásvezető:
          • Mauricio W. P. Junior, Pulmonologist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The following criteria must be met for the participant to be included in the study:

    1. Participants of both sexes, aged between 18 and 60 years.
    2. Be able to understand, agree to participate in the study, comply with procedures, and attend visits, as indicated by signing the informed consent form (ICF) approved by the Ethics Committee.
    3. Present symptoms of nasal obstruction and/or congestion due to the common cold or influenza, with onset within less than 48 hours, with symptoms classified by the participant as moderate to severe on a 4-point scale (0 = no symptoms; 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms).
    4. Must not have used any medication for symptomatic treatment of the condition.

    5. Female participants without childbearing potential, defined as postmenopausal women (defined as 12 months or more of amenorrhea) or those who have undergone surgical sterilization*, OR female participants with reproductive potential who agree to use a reliable contraceptive method**.

      * Female sterilization (bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation performed at least 6 weeks before administration of the investigational product.

      ** If the participant is of childbearing potential and decides to participate in the study, she must use or request that her partner use a reliable contraceptive method. Reliable contraception is defined as the use of at least one of the following: condoms, diaphragm, and/or hormonal contraceptive methods (estrogenic and/or progestogenic), including oral, vaginal, injectable, transdermal, implantable, and intrauterine devices. Only participants who explicitly declare no risk of pregnancy, either due to not engaging in sexual activity or engaging exclusively in non-reproductive practices, may participate without mandatory contraceptive use; for example: participants with a sterile or vasectomized partner (at least 6 months before screening), or total heterosexual abstinence.

      Exclusion Criteria:

  • A positive response to any of the following criteria will exclude the participant from the study:

    1. Participants with COVID-19, diagnosed by rapid antigen test and/or RT-PCR for SARS-CoV-2;
    2. Previous contact with individuals diagnosed with COVID-19 within 14 days prior to screening;
    3. Vaccination against influenza and/or COVID-19 within 7 days prior to the study;
    4. Presence of gastrointestinal symptoms and/or dyspnea associated with cold or flu symptoms;
    5. Clinical history consistent with bacterial upper respiratory tract infection requiring antibiotic therapy;
    6. History of grade II or III septal deviation, nasal polyps, marked turbinate hypertrophy, adenoid hypertrophy, chronic sinusitis (or recent episode within the last 2 weeks), rhinitis (seasonal allergic, drug-induced, vasomotor, atrophic, or other), or other conditions causing nasal obstruction;
    7. Diagnosis of: congenital glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, prothrombin deficiency, gastroduodenal ulcer, hepatic porphyria, narrow-angle glaucoma, chronic nephritis, blood dyscrasias, asthma, chronic respiratory infection, chronic respiratory disease, severe cardiocirculatory conditions, or immunocompromised status;
    8. History of hypersensitivity to analgesics, antirheumatic drugs, and/or alcoholic beverages;
    9. Participants allergic to foods, hair dyes, and/or preservatives;
    10. Participants dependent on decongestants (topical, nasal, or oral) or receiving allergen-specific immunotherapy;
    11. Use of monoamine oxidase inhibitors (phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, harmaline, nialamide, pargyline, selegiline, toloxatone, tranylcypromine, moclobemide), cyclosporine, chlorpromazine, barbiturates (phenobarbital, thiopental, methohexital, pentobarbital), hypnotics (triazolam, midazolam, oxazepam, chlordiazepoxide, clonazepam), narcotic analgesics (morphine, codeine, meperidine), sedatives, and/or tranquilizers;

    12. History of alcoholism (average alcohol intake exceeding 3 standard drinks* in a single day or more than 7 drinks per week for women, and more than 4 drinks in a single day or more than 14 drinks per week for men);

      • One standard drink is defined as: one can of regular beer (330 mL at 4%); one serving of distilled spirits (30 mL at 40%); one glass of wine or small glass of sherry (100 mL at 12% or 70 mL at 18%); one small glass of liqueur or similar (50 mL at 25%).
    13. Pregnant or breastfeeding women, or those intending to become pregnant during the study period;
    14. Participation in a clinical study within the last 12 months, at the investigator's discretion;
    15. Any condition that, in the physician's judgment, may interfere with participation in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C csoport
Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Group A
dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
Drog: Placebo
Placebo
Drog: dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
The differential of this study is the dosages and reduction of doses per day.
Aktív összehasonlító: Group B
dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg, coated tablet.
Drog: dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg
The differential of this intervention is the dosages

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion
Időkeret: 3 days
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion, obtained through the 4-point Likert scale, 3 days after the start of treatment, compared to baseline, between the experimental drug and the comparator drug. For control purposes, this assessment will also be carried out between the experimental drug arm and the placebo.
3 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYP007-24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel