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Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adults (PANAMA)

2 giugno 2026 aggiornato da: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

A Phase III, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group Non-inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate Compared to Benegrip® in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adult Participants

Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of 1000 mg dipyrone monohydrate + 60 mg caffeine + 4 mg chlorpheniramine maleate in improving symptoms of the common cold and flu in adults.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30455610
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unibh
        • Investigatore principale:
          • Luan F. Santos, Pulmonologist
      • Vespasiano, Minas Gerais, Brasile, 33200664
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Ensino Superior de Vespasiano
        • Investigatore principale:
          • Fernanda C. Perreiras, General/Surgical Oncologist
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66093681
        • Non ancora reclutamento
        • Norte Pesquisa Clínica
        • Investigatore principale:
          • Roberta K. Santos, Pulmonology
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59076000
        • Non ancora reclutamento
        • Apec Sociedade Potiguar de Educação E Cultura
        • Investigatore principale:
          • Igor T. B. Q. Silva, Infectious disease specialist
    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brasile, 88137270
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unisul
        • Investigatore principale:
          • Jefferson L. Traebert, Epidemiologist
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055480
        • Non ancora reclutamento
        • Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • Sub-investigatore:
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49069021
        • Reclutamento
        • Newdata Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • Sub-investigatore:
          • Raziel O. C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49072720
        • Non ancora reclutamento
        • Associação Aracajuana Hospital Santa Isabel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • Sub-investigatore:
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 12916542
        • Non ancora reclutamento
        • Husf Hospital Universitário São Francisco Na Providência de Deus
        • Investigatore principale:
          • Gustavo P. R. Mamprin, Clinical Pathology
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 12922160
        • Non ancora reclutamento
        • Newdata Clinical Research - Parkmed
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flávia G. S. B. Melhado, Ophthalmologist
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12230000
        • Non ancora reclutamento
        • Cipes Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Investigatore principale:
          • Rosemeiry T. M. Melo, Otolaryngologist
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01139000
        • Non ancora reclutamento
        • Synvia Clinical
        • Investigatore principale:
          • Sophia A. Cavicchioli, Medical clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 03164000
        • Non ancora reclutamento
        • Iscp Sociedade Educacional
        • Investigatore principale:
          • Rogério S. Lopes, Medical Clinic Specialist
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04037030
        • Non ancora reclutamento
        • Rdss Ricardo Diaz Scientific Solution
        • Investigatore principale:
          • Ricardo S. Diaz, Infectious disease specialist
      • Valinhos, São Paulo, Brasile, 13271130
        • Non ancora reclutamento
        • A2Z Clinical Centro de Pesquisa Clínica
        • Investigatore principale:
          • Mauricio W. P. Junior, Pulmonologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The following criteria must be met for the participant to be included in the study:

    1. Participants of both sexes, aged between 18 and 60 years.
    2. Be able to understand, agree to participate in the study, comply with procedures, and attend visits, as indicated by signing the informed consent form (ICF) approved by the Ethics Committee.
    3. Present symptoms of nasal obstruction and/or congestion due to the common cold or influenza, with onset within less than 48 hours, with symptoms classified by the participant as moderate to severe on a 4-point scale (0 = no symptoms; 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms).
    4. Must not have used any medication for symptomatic treatment of the condition.

    5. Female participants without childbearing potential, defined as postmenopausal women (defined as 12 months or more of amenorrhea) or those who have undergone surgical sterilization*, OR female participants with reproductive potential who agree to use a reliable contraceptive method**.

      * Female sterilization (bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation performed at least 6 weeks before administration of the investigational product.

      ** If the participant is of childbearing potential and decides to participate in the study, she must use or request that her partner use a reliable contraceptive method. Reliable contraception is defined as the use of at least one of the following: condoms, diaphragm, and/or hormonal contraceptive methods (estrogenic and/or progestogenic), including oral, vaginal, injectable, transdermal, implantable, and intrauterine devices. Only participants who explicitly declare no risk of pregnancy, either due to not engaging in sexual activity or engaging exclusively in non-reproductive practices, may participate without mandatory contraceptive use; for example: participants with a sterile or vasectomized partner (at least 6 months before screening), or total heterosexual abstinence.

      Exclusion Criteria:

  • A positive response to any of the following criteria will exclude the participant from the study:

    1. Participants with COVID-19, diagnosed by rapid antigen test and/or RT-PCR for SARS-CoV-2;
    2. Previous contact with individuals diagnosed with COVID-19 within 14 days prior to screening;
    3. Vaccination against influenza and/or COVID-19 within 7 days prior to the study;
    4. Presence of gastrointestinal symptoms and/or dyspnea associated with cold or flu symptoms;
    5. Clinical history consistent with bacterial upper respiratory tract infection requiring antibiotic therapy;
    6. History of grade II or III septal deviation, nasal polyps, marked turbinate hypertrophy, adenoid hypertrophy, chronic sinusitis (or recent episode within the last 2 weeks), rhinitis (seasonal allergic, drug-induced, vasomotor, atrophic, or other), or other conditions causing nasal obstruction;
    7. Diagnosis of: congenital glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, prothrombin deficiency, gastroduodenal ulcer, hepatic porphyria, narrow-angle glaucoma, chronic nephritis, blood dyscrasias, asthma, chronic respiratory infection, chronic respiratory disease, severe cardiocirculatory conditions, or immunocompromised status;
    8. History of hypersensitivity to analgesics, antirheumatic drugs, and/or alcoholic beverages;
    9. Participants allergic to foods, hair dyes, and/or preservatives;
    10. Participants dependent on decongestants (topical, nasal, or oral) or receiving allergen-specific immunotherapy;
    11. Use of monoamine oxidase inhibitors (phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, harmaline, nialamide, pargyline, selegiline, toloxatone, tranylcypromine, moclobemide), cyclosporine, chlorpromazine, barbiturates (phenobarbital, thiopental, methohexital, pentobarbital), hypnotics (triazolam, midazolam, oxazepam, chlordiazepoxide, clonazepam), narcotic analgesics (morphine, codeine, meperidine), sedatives, and/or tranquilizers;

    12. History of alcoholism (average alcohol intake exceeding 3 standard drinks* in a single day or more than 7 drinks per week for women, and more than 4 drinks in a single day or more than 14 drinks per week for men);

      • One standard drink is defined as: one can of regular beer (330 mL at 4%); one serving of distilled spirits (30 mL at 40%); one glass of wine or small glass of sherry (100 mL at 12% or 70 mL at 18%); one small glass of liqueur or similar (50 mL at 25%).
    13. Pregnant or breastfeeding women, or those intending to become pregnant during the study period;
    14. Participation in a clinical study within the last 12 months, at the investigator's discretion;
    15. Any condition that, in the physician's judgment, may interfere with participation in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Group A
dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
Droga: Placebo
Placebo
Droga: dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
The differential of this study is the dosages and reduction of doses per day.
Comparatore attivo: Group B
dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg, coated tablet.
Droga: dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg
The differential of this intervention is the dosages

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion
Lasso di tempo: 3 days
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion, obtained through the 4-point Likert scale, 3 days after the start of treatment, compared to baseline, between the experimental drug and the comparator drug. For control purposes, this assessment will also be carried out between the experimental drug arm and the placebo.
3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYP007-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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