Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adults (PANAMA)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

A Phase III, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group Non-inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Fixed-dose Combination of 1000 mg Dipyrone Monohydrate + 60 mg Caffeine + 4 mg Chlorpheniramine Maleate Compared to Benegrip® in Improving Symptoms of the Common Cold and Flu in Adult Participants

Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of 1000 mg dipyrone monohydrate + 60 mg caffeine + 4 mg chlorpheniramine maleate in improving symptoms of the common cold and flu in adults.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30455610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unibh
        • Główny śledczy:
          • Luan F. Santos, Pulmonologist
      • Vespasiano, Minas Gerais, Brazylia, 33200664
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Ensino Superior de Vespasiano
        • Główny śledczy:
          • Fernanda C. Perreiras, General/Surgical Oncologist
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66093681
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norte Pesquisa Clínica
        • Główny śledczy:
          • Roberta K. Santos, Pulmonology
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59076000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Apec Sociedade Potiguar de Educação E Cultura
        • Główny śledczy:
          • Igor T. B. Q. Silva, Infectious disease specialist
    • Santa Catarina
      • Palhoça, Santa Catarina, Brazylia, 88137270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Anima de Extensão Universitária - Unisul
        • Główny śledczy:
          • Jefferson L. Traebert, Epidemiologist
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055480
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • Pod-śledczy:
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49069021
        • Rekrutacyjny
        • Newdata Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • Pod-śledczy:
          • Raziel O. C. Nunes, Medical Clinic Specialist
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49072720
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Associação Aracajuana Hospital Santa Isabel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex V. C. França, Hepatologist
        • Pod-śledczy:
          • Raziel O.C. Nunes, Medical Clinic Specialist
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 12916542
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Husf Hospital Universitário São Francisco Na Providência de Deus
        • Główny śledczy:
          • Gustavo P. R. Mamprin, Clinical Pathology
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 12922160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Newdata Clinical Research - Parkmed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flávia G. S. B. Melhado, Ophthalmologist
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cipes Centro Internacional de Pesquisa Clínica
        • Główny śledczy:
          • Rosemeiry T. M. Melo, Otolaryngologist
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01139000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Synvia Clinical
        • Główny śledczy:
          • Sophia A. Cavicchioli, Medical clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 03164000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Iscp Sociedade Educacional
        • Główny śledczy:
          • Rogério S. Lopes, Medical Clinic Specialist
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04037030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rdss Ricardo Diaz Scientific Solution
        • Główny śledczy:
          • Ricardo S. Diaz, Infectious disease specialist
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13271130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A2Z Clinical Centro de Pesquisa Clínica
        • Główny śledczy:
          • Mauricio W. P. Junior, Pulmonologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • The following criteria must be met for the participant to be included in the study:

    1. Participants of both sexes, aged between 18 and 60 years.
    2. Be able to understand, agree to participate in the study, comply with procedures, and attend visits, as indicated by signing the informed consent form (ICF) approved by the Ethics Committee.
    3. Present symptoms of nasal obstruction and/or congestion due to the common cold or influenza, with onset within less than 48 hours, with symptoms classified by the participant as moderate to severe on a 4-point scale (0 = no symptoms; 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms).
    4. Must not have used any medication for symptomatic treatment of the condition.

    5. Female participants without childbearing potential, defined as postmenopausal women (defined as 12 months or more of amenorrhea) or those who have undergone surgical sterilization*, OR female participants with reproductive potential who agree to use a reliable contraceptive method**.

      * Female sterilization (bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation performed at least 6 weeks before administration of the investigational product.

      ** If the participant is of childbearing potential and decides to participate in the study, she must use or request that her partner use a reliable contraceptive method. Reliable contraception is defined as the use of at least one of the following: condoms, diaphragm, and/or hormonal contraceptive methods (estrogenic and/or progestogenic), including oral, vaginal, injectable, transdermal, implantable, and intrauterine devices. Only participants who explicitly declare no risk of pregnancy, either due to not engaging in sexual activity or engaging exclusively in non-reproductive practices, may participate without mandatory contraceptive use; for example: participants with a sterile or vasectomized partner (at least 6 months before screening), or total heterosexual abstinence.

      Exclusion Criteria:

  • A positive response to any of the following criteria will exclude the participant from the study:

    1. Participants with COVID-19, diagnosed by rapid antigen test and/or RT-PCR for SARS-CoV-2;
    2. Previous contact with individuals diagnosed with COVID-19 within 14 days prior to screening;
    3. Vaccination against influenza and/or COVID-19 within 7 days prior to the study;
    4. Presence of gastrointestinal symptoms and/or dyspnea associated with cold or flu symptoms;
    5. Clinical history consistent with bacterial upper respiratory tract infection requiring antibiotic therapy;
    6. History of grade II or III septal deviation, nasal polyps, marked turbinate hypertrophy, adenoid hypertrophy, chronic sinusitis (or recent episode within the last 2 weeks), rhinitis (seasonal allergic, drug-induced, vasomotor, atrophic, or other), or other conditions causing nasal obstruction;
    7. Diagnosis of: congenital glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, prothrombin deficiency, gastroduodenal ulcer, hepatic porphyria, narrow-angle glaucoma, chronic nephritis, blood dyscrasias, asthma, chronic respiratory infection, chronic respiratory disease, severe cardiocirculatory conditions, or immunocompromised status;
    8. History of hypersensitivity to analgesics, antirheumatic drugs, and/or alcoholic beverages;
    9. Participants allergic to foods, hair dyes, and/or preservatives;
    10. Participants dependent on decongestants (topical, nasal, or oral) or receiving allergen-specific immunotherapy;
    11. Use of monoamine oxidase inhibitors (phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, harmaline, nialamide, pargyline, selegiline, toloxatone, tranylcypromine, moclobemide), cyclosporine, chlorpromazine, barbiturates (phenobarbital, thiopental, methohexital, pentobarbital), hypnotics (triazolam, midazolam, oxazepam, chlordiazepoxide, clonazepam), narcotic analgesics (morphine, codeine, meperidine), sedatives, and/or tranquilizers;

    12. History of alcoholism (average alcohol intake exceeding 3 standard drinks* in a single day or more than 7 drinks per week for women, and more than 4 drinks in a single day or more than 14 drinks per week for men);

      • One standard drink is defined as: one can of regular beer (330 mL at 4%); one serving of distilled spirits (30 mL at 40%); one glass of wine or small glass of sherry (100 mL at 12% or 70 mL at 18%); one small glass of liqueur or similar (50 mL at 25%).
    13. Pregnant or breastfeeding women, or those intending to become pregnant during the study period;
    14. Participation in a clinical study within the last 12 months, at the investigator's discretion;
    15. Any condition that, in the physician's judgment, may interfere with participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Group A
dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
Lek: Placebo
Placebo
Lek: dipyrone monohydrate 1000 mg + chlorpheniramine maleate 4 mg + caffeine 60 mg
The differential of this study is the dosages and reduction of doses per day.
Aktywny komparator: Group B
dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg, coated tablet.
Lek: dipyrone monohydrate 500 mg + chlorpheniramine maleate 2 mg + caffeine 30 mg
The differential of this intervention is the dosages

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion
Ramy czasowe: 3 days
Proportion of participants who show improvement in symptoms of nasal obstruction and/or congestion, obtained through the 4-point Likert scale, 3 days after the start of treatment, compared to baseline, between the experimental drug and the comparator drug. For control purposes, this assessment will also be carried out between the experimental drug arm and the placebo.
3 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYP007-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj