Anlotinib + Benmelstobart vs Surgery for Patients With Localized Renal Cell Carcinoma Scheduled to Undergo Partial Nephrectomy (ALTER-UC-011)
A Multicenter, Randomized Controlled Phase II Study of Neoadjuvant Anlotinib Hydrochloride Capsules Combined With Benmelstobart Injection Versus Surgery Alone for Localized Renal Cell Carcinoma Planned for Partial Nephrectomy
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Shudong Zhang
-
Changchun、中国
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Changdong Zhou
-
Changsha、中国
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xie Yu
-
Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Dan Xia
-
Kunming、中国
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yong Yang
-
Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
コンタクト：
- Hongqian Guo
-
Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Jiwen Chen
-
Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Ke Wang
-
Shanghai、中国
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
コンタクト：
- Hailiang Zhang
- 電話番号：+86135 2407 1783
- メール：zhanghl918@163.com
-
Shenyang、中国
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Bing Hu
-
Taiyuan、中国
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xuebing Han
-
Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Yao Xin, Ph.D.
- 電話番号：+86-02223340123
- メール：yaoxin@tjmuch.com
-
Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Xiaoping Zhang
-
Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Xuepei Zhang
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 75 years, inclusive.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Subjects with newly diagnosed cT1bN0M0 renal cell carcinoma (RCC) scheduled to undergo partial nephrectomy.
- Have at least one measurable lesion as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- No prior systemic therapy for renal cell carcinoma, including but not limited to targeted therapy, immunotherapy, investigational therapy, or hormone therapy.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a solitary kidney tumor.
- Subjects with bilateral renal tumors or unilateral multiple renal tumors (n ≥ 2).
- Subjects with hereditary or familial renal tumors (e.g., von Hippel-Lindau [VHL] disease).
- Subjects with a prior history of renal transplantation.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Anlotinib + Benmelstobart
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21)； Benmelstobart 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle
|
Patients receive neoadjuvant therapy with oral anlotinib hydrochloride capsules and intravenous benmelstobart injection, followed by partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma.
|
|
アクティブコンパレータ：Upfront partial nephrectomy (standard care)
Patients receive upfront partial nephrectomy
|
Patients receive upfront partial nephrectomy without neoadjuvant therapy, as the standard treatment for localized renal cell carcinoma.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pentafecta Achievement
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
|
It includes: negative surgical margin, warm ischemia time (WIT) ≤ 25 minutes, no perioperative complications, estimated glomerular filtration rate (eGFR) preservation ≥ 90% at 9-12 months postoperatively, and no increase in chronic kidney disease (CKD) stage at 9-12 months postoperatively. The eGFR preservation rate is calculated as the percentage of the postoperative eGFR relative to the preoperative baseline eGFR. An increase in CKD stage is defined as progression to Stage III, IV, or V; progression from Stage I to Stage II is not considered an increase in CKD stage. |
Through study completion, an average of 1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Primary tumor partial response (PR) rate in the experimental arm
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
|
Safety
時間枠：Through study completion, an average of 2 years
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE 6.0 To further describe safety and assess toxicities encountered with the use of the proposed treatment regimen in participants
|
Through study completion, an average of 2 years
|
|
2-year DFS Rate
時間枠：2-years
|
2-year Disease-Free Survival Rate
|
2-years
|
|
R.E.N.A.L. score changes in the experimental group
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
|
The R.E.N.A.L. Nephrometry Score is a 4-12 point anatomical classification system for renal tumors, with each letter representing a key feature scored as 1, 2, or 3 points, as follows: (R) Radius (Maximum tumor diameter, cm)； (E) Exophytic/endophytic properties (Tumor growth pattern)； (N) Nearness to the collecting system or renal sinus (Tumor distance to collecting system/renal sinus, mm)； (A) Anterior/posterior location； (L) Location relative to the polar line (Relationship to renal polar line; suffix (h) is added if the tumor is adjacent to major renal artery or vein) |
Through study completion, an average of 1 year
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTER-UC-011 (その他の識別子：Same as current)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。