Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anlotinib + Benmelstobart vs Surgery for Patients With Localized Renal Cell Carcinoma Scheduled to Undergo Partial Nephrectomy (ALTER-UC-011)

31 maggio 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Multicenter, Randomized Controlled Phase II Study of Neoadjuvant Anlotinib Hydrochloride Capsules Combined With Benmelstobart Injection Versus Surgery Alone for Localized Renal Cell Carcinoma Planned for Partial Nephrectomy

Evaluation of long-term renal function improvement, surgical safety, as well as efficacy and safety of preoperative anlotinib hydrochloride capsules combined with benmelstobart injection versus surgery in patients with localized renal cell carcinoma undergoing partial nephrectomy

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Shudong Zhang
      • Changchun, Cina
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Changdong Zhou
      • Changsha, Cina
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xie Yu
      • Hangzhou, Cina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Dan Xia
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yong Yang
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Hongqian Guo
      • Nanning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Jiwen Chen
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Ke Wang
      • Shanghai, Cina
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Bing Hu
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xuebing Han
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaoping Zhang
      • Zhengzhou, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • Xuepei Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 75 years, inclusive.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  3. Subjects with newly diagnosed cT1bN0M0 renal cell carcinoma (RCC) scheduled to undergo partial nephrectomy.
  4. Have at least one measurable lesion as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  5. No prior systemic therapy for renal cell carcinoma, including but not limited to targeted therapy, immunotherapy, investigational therapy, or hormone therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a solitary kidney tumor.
  2. Subjects with bilateral renal tumors or unilateral multiple renal tumors (n ≥ 2).
  3. Subjects with hereditary or familial renal tumors (e.g., von Hippel-Lindau [VHL] disease).
  4. Subjects with a prior history of renal transplantation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib + Benmelstobart
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21)； Benmelstobart 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle
Droga: Anlotinib hydrochloride + Benmelstobart + Partial nephrectomy
Patients receive neoadjuvant therapy with oral anlotinib hydrochloride capsules and intravenous benmelstobart injection, followed by partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma.
Comparatore attivo: Upfront partial nephrectomy (standard care)
Patients receive upfront partial nephrectomy
Procedura: Partial nephrectomy
Patients receive upfront partial nephrectomy without neoadjuvant therapy, as the standard treatment for localized renal cell carcinoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pentafecta Achievement
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year

It includes: negative surgical margin, warm ischemia time (WIT) ≤ 25 minutes, no perioperative complications, estimated glomerular filtration rate (eGFR) preservation ≥ 90% at 9-12 months postoperatively, and no increase in chronic kidney disease (CKD) stage at 9-12 months postoperatively.

The eGFR preservation rate is calculated as the percentage of the postoperative eGFR relative to the preoperative baseline eGFR.

An increase in CKD stage is defined as progression to Stage III, IV, or V; progression from Stage I to Stage II is not considered an increase in CKD stage.
Through study completion, an average of 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary tumor partial response (PR) rate in the experimental arm
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Safety
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE 6.0 To further describe safety and assess toxicities encountered with the use of the proposed treatment regimen in participants
Through study completion, an average of 2 years
2-year DFS Rate
Lasso di tempo: 2-years
2-year Disease-Free Survival Rate
2-years
R.E.N.A.L. score changes in the experimental group
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year

The R.E.N.A.L. Nephrometry Score is a 4-12 point anatomical classification system for renal tumors, with each letter representing a key feature scored as 1, 2, or 3 points, as follows:

(R) Radius (Maximum tumor diameter, cm)； (E) Exophytic/endophytic properties (Tumor growth pattern)； (N) Nearness to the collecting system or renal sinus (Tumor distance to collecting system/renal sinus, mm)； (A) Anterior/posterior location； (L) Location relative to the polar line (Relationship to renal polar line; suffix (h) is added if the tumor is adjacent to major renal artery or vein)
Through study completion, an average of 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTER-UC-011 (Altro identificatore: Same as current)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali (RCC)

Prove cliniche su Anlotinib hydrochloride + Benmelstobart + Partial nephrectomy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi