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Anlotinib + Benmelstobart vs Surgery for Patients With Localized Renal Cell Carcinoma Scheduled to Undergo Partial Nephrectomy (ALTER-UC-011)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Multicenter, Randomized Controlled Phase II Study of Neoadjuvant Anlotinib Hydrochloride Capsules Combined With Benmelstobart Injection Versus Surgery Alone for Localized Renal Cell Carcinoma Planned for Partial Nephrectomy

Evaluation of long-term renal function improvement, surgical safety, as well as efficacy and safety of preoperative anlotinib hydrochloride capsules combined with benmelstobart injection versus surgery in patients with localized renal cell carcinoma undergoing partial nephrectomy

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shudong Zhang
      • Changchun, China
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changdong Zhou
      • Changsha, China
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Yu
      • Hangzhou, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Xia
      • Kunming, China
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Yang
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Hongqian Guo
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jiwen Chen
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Ke Wang
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Hu
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xuebing Han
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoping Zhang
      • Zhengzhou, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Xuepei Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 75 years, inclusive.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  3. Subjects with newly diagnosed cT1bN0M0 renal cell carcinoma (RCC) scheduled to undergo partial nephrectomy.
  4. Have at least one measurable lesion as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  5. No prior systemic therapy for renal cell carcinoma, including but not limited to targeted therapy, immunotherapy, investigational therapy, or hormone therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with a solitary kidney tumor.
  2. Subjects with bilateral renal tumors or unilateral multiple renal tumors (n ≥ 2).
  3. Subjects with hereditary or familial renal tumors (e.g., von Hippel-Lindau [VHL] disease).
  4. Subjects with a prior history of renal transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib + Benmelstobart
Anlotinib capsules 12 mg given orally, once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21)； Benmelstobart 1200 mg administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle
Arzneimittel: Anlotinib hydrochloride + Benmelstobart + Partial nephrectomy
Patients receive neoadjuvant therapy with oral anlotinib hydrochloride capsules and intravenous benmelstobart injection, followed by partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma.
Aktiver Komparator: Upfront partial nephrectomy (standard care)
Patients receive upfront partial nephrectomy
Verfahren: Partial nephrectomy
Patients receive upfront partial nephrectomy without neoadjuvant therapy, as the standard treatment for localized renal cell carcinoma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pentafecta Achievement
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year

It includes: negative surgical margin, warm ischemia time (WIT) ≤ 25 minutes, no perioperative complications, estimated glomerular filtration rate (eGFR) preservation ≥ 90% at 9-12 months postoperatively, and no increase in chronic kidney disease (CKD) stage at 9-12 months postoperatively.

The eGFR preservation rate is calculated as the percentage of the postoperative eGFR relative to the preoperative baseline eGFR.

An increase in CKD stage is defined as progression to Stage III, IV, or V; progression from Stage I to Stage II is not considered an increase in CKD stage.
Through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary tumor partial response (PR) rate in the experimental arm
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Safety
Zeitfenster: Through study completion, an average of 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE 6.0 To further describe safety and assess toxicities encountered with the use of the proposed treatment regimen in participants
Through study completion, an average of 2 years
2-year DFS Rate
Zeitfenster: 2-years
2-year Disease-Free Survival Rate
2-years
R.E.N.A.L. score changes in the experimental group
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year

The R.E.N.A.L. Nephrometry Score is a 4-12 point anatomical classification system for renal tumors, with each letter representing a key feature scored as 1, 2, or 3 points, as follows:

(R) Radius (Maximum tumor diameter, cm)； (E) Exophytic/endophytic properties (Tumor growth pattern)； (N) Nearness to the collecting system or renal sinus (Tumor distance to collecting system/renal sinus, mm)； (A) Anterior/posterior location； (L) Location relative to the polar line (Relationship to renal polar line; suffix (h) is added if the tumor is adjacent to major renal artery or vein)
Through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTER-UC-011 (Andere Kennung: Same as current)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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